【藥審風(fēng)暴持續(xù)發(fā)酵 白云山撤回高壓藥注冊(cè)申請(qǐng)】自今年7月開(kāi)始的“藥物核查風(fēng)暴”仍未停息。昨日，知名藥企廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“白云山”)發(fā)布公告稱，分公司白云山制藥總廠將撤回高血壓藥依那普利非洛地平緩釋片藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

自今年7月開(kāi)始的“藥物核查風(fēng)暴”仍未停息。昨日，知名藥企廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“白云山”)發(fā)布公告稱，分公司白云山制藥總廠將撤回高血壓藥依那普利非洛地平緩釋片藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

白云山表示，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心要求補(bǔ)充資料，白云山制藥總廠需就該藥品與國(guó)外原研上市品開(kāi)展全面對(duì)比研究。經(jīng)多方查詢，國(guó)外原研上市品已經(jīng)撤市，無(wú)法完成一致性對(duì)比研究，經(jīng)綜合考慮，白云山制藥總廠申請(qǐng)撤回該藥品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)了解，白云山此次撤回的藥品主要用于原發(fā)性高血壓的治療。截至公告日，藥廠已投入研發(fā)費(fèi)用約650萬(wàn)元。

今年7月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾要求數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)的1622個(gè)品種開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)自查，公告曾要求，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可在8月25日前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予公開(kāi)名單。但這一要求并未震懾住所有的藥企。隨后，11月11日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司等8家企業(yè)11個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)由于存在不真實(shí)和不完整問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)這11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。值得一提的是，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾明確表示對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。這意味著企業(yè)將在三年內(nèi)不能申報(bào)新藥，對(duì)于上市藥企的業(yè)績(jī)將造成劇烈影響。

為避免損失，“心里沒(méi)底”的上市藥企開(kāi)始主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，重新自查。11月26日，90家藥企的164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被主動(dòng)撤回。華海藥業(yè)、靈康制藥悉數(shù)上榜。其中，此前因數(shù)據(jù)造假已上黑名單的浙江華海藥業(yè)股份有限公司，又主動(dòng)撤回了17個(gè)品種，是90家藥企中撤回品種最多的。其他撤回?cái)?shù)量較多的企業(yè)包括陜西量子高科撤回6個(gè)品種，海南靈康制藥有限公司撤回5個(gè)品種，山東京衛(wèi)制藥有限公司撤回4個(gè)品種、山東魯抗集團(tuán)撤回4個(gè)品種。截至目前，相關(guān)藥企公告撤回、不批準(zhǔn)受理號(hào)數(shù)量已達(dá)212個(gè)，公告撤回、不批準(zhǔn)率為13.1%；加上此前悄然撤回沒(méi)被公布的317個(gè)受理號(hào)，全部撤回、不批準(zhǔn)率已高達(dá)32.6%。