中國(guó)藥典一二三四部?jī)?nèi)容、2020藥典一二三四部區(qū)別

2023-11-18 18:46:50

前兩天看新聞報(bào)道：俄羅斯首批命名為“衛(wèi)星5（Sputnik V）”的新冠疫苗將會(huì)在兩周內(nèi)生產(chǎn)完畢，并可投入使用。

俄羅斯效率這么高？戰(zhàn)斗民族果然威猛？

別著急，我們先了解下以下信息，就好回答這個(gè)問題了。

疫苗是什么

疫苗并不是一種藥，而是減毒或滅毒處理以后的病毒（細(xì)菌）。

這種病毒或細(xì)菌是被處理過的，被注射到人體后，失去了傷害人體的能力，只能被人體免疫系統(tǒng)的免疫反應(yīng)輕松當(dāng)成活靶子消滅掉。

注射疫苗就相當(dāng)于一次提前演習(xí)。

注射了疫苗后，當(dāng)人體感染了同樣的病毒時(shí)，免疫系統(tǒng)會(huì)憑借上次的演習(xí)經(jīng)驗(yàn)，迅速準(zhǔn)確的生產(chǎn)出相應(yīng)的抗體消滅敵人，避免病毒繁殖過快對(duì)人體造成較大損傷。

（一）研發(fā)

實(shí)驗(yàn)室研制

這一研發(fā)過程是在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的，通過提取分離出病毒，獲得免疫原。獲得活病毒、分離相關(guān)亞單位、通過基因重組技術(shù)獲得重組蛋白或者合成相關(guān)的DNA（RNA）。

2.臨床前研究

是在一些動(dòng)物，如鼠、豚鼠、兔子，猴體進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

在所有動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)的前提下，確保疫苗的安全有效、工藝可控、質(zhì)量穩(wěn)定。

3.臨床研究

分為一二三四期試驗(yàn)。

一期試驗(yàn)：評(píng)估安全性，通常規(guī)模較小，僅涉及數(shù)十人。

二期試驗(yàn)：進(jìn)一步評(píng)估安全性，有效性，臨床劑量。可能涉及數(shù)百人，二期的結(jié)果一般可以作為疫苗有效性的參考，但仍然不能肯定其一定安全有效。

三期試驗(yàn)：這一階段涉及成千上萬(wàn)的人，并評(píng)估疫苗能否夠應(yīng)用于臨床。

四期試驗(yàn)：疫苗上市后的研究，考察在廣泛人群中的效果。

（二）注冊(cè)

三期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，疫苗獲得預(yù)期效果，安全性良好。

企業(yè)可將臨床資料遞交相關(guān)審批部門申報(bào)注冊(cè)生產(chǎn)批件，由中心不同領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行審評(píng)，發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)文號(hào)。

（三）生產(chǎn)

取得批準(zhǔn)注冊(cè)文件后，生產(chǎn)車間需符合要求。

并在車間內(nèi)進(jìn)行三批生產(chǎn)車間系統(tǒng)驗(yàn)證，三批疫苗一致性系統(tǒng)驗(yàn)證以及三批中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）送檢樣品驗(yàn)證。

驗(yàn)證均為生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)性動(dòng)態(tài)驗(yàn)證，從投料開始到原液等中間產(chǎn)品，包括生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)一直到最終產(chǎn)品，必須隨時(shí)抽樣檢定合格，才能拿到三批中檢院合格樣品質(zhì)檢報(bào)告。

審批部門將全部申報(bào)生產(chǎn)的申報(bào)資料審核無誤后，符合疫苗生產(chǎn)國(guó)家新版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件、注冊(cè)證書等。

（四）流通

由有資質(zhì)的單位統(tǒng)一將疫苗在冷鏈監(jiān)測(cè)下配送到疫苗接種單位。

（五）使用

疫苗接種單位按照要求儲(chǔ)存接種疫苗。

一種新的疫苗上市，必須進(jìn)行上市后大規(guī)模人群的四期臨床試驗(yàn)的觀察，以考察疫苗在大面積人群使用的安全性和有效性。

那么俄羅斯的“衛(wèi)星5”疫苗又經(jīng)過了怎么樣的過程呢？

根據(jù)披露的信息我們可以看到

俄國(guó)的衛(wèi)星5疫苗由「蓋瑪利亞國(guó)家流行病學(xué)和微生物學(xué)研究中心」研發(fā)（實(shí)驗(yàn)室研究）。
疫苗經(jīng)歷了「臨床前療效」和「安全性試驗(yàn)」的各個(gè)階段，包括2種靈長(zhǎng)類動(dòng)物試驗(yàn)（臨床前研究）。

3.繼而進(jìn)行了臨床一期試驗(yàn)和臨床二期試驗(yàn)。

據(jù)報(bào)道，共有76人接受了臨床試驗(yàn)。

根據(jù)公開的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，二期試驗(yàn)，應(yīng)在8月15日結(jié)束。

4.三期臨床試驗(yàn)，于8月12號(hào)開始在俄羅斯、阿聯(lián)酋和沙特，及巴西和墨西哥等國(guó)家進(jìn)行。

5.俄國(guó)衛(wèi)生部門于8月11號(hào)發(fā)布了衛(wèi)星5的批準(zhǔn)注冊(cè)文件。

仔細(xì)看的，我們發(fā)現(xiàn)，這個(gè)先后順序有點(diǎn)錯(cuò)亂了呀。

二期試驗(yàn)還沒有結(jié)束，三期試驗(yàn)還沒開始，俄國(guó)衛(wèi)生部門就已經(jīng)批準(zhǔn)了疫苗的注冊(cè)文件。

還宣稱疫苗已經(jīng)研制成功，開始大規(guī)模生產(chǎn)了。為了讓人們信服，連普京大帝她女兒都已經(jīng)注射了疫苗？

我們用個(gè)圖表對(duì)比，讓大家更加清晰的了解：

也就是俄國(guó)還沒有進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，直接就注冊(cè)了疫苗，開始大規(guī)模生產(chǎn)了。

所以嚴(yán)格的講，目前關(guān)于衛(wèi)星5（Sputnik V）的安全性是沒有確實(shí)的實(shí)驗(yàn)結(jié)論的。

在這里，我只想說：彪悍的俄國(guó)佬！