醫療器械銷售人員授權書_醫療器械銷售授權委托書模板

自由銷售證書（Certificate of free sale）、出口證書（export certificate）、適銷性證書（certificate of marketability）、自由貿易證書（free sale certificate）。甚至歐盟當局也無法就這個名字達成一致，所以各個國家的叫法五花八門。但是，這些“自由銷售證書”其實質就是一樣的東西，并且對于出口的制造商至關重要。今天跟大家說說什么時候需要免費銷售證書，如何以及在何處可以獲得這種證書，以及您必須滿足的要求。

1. 自由銷售證書：背景

a） 投放歐洲和美國市場

如果制造商希望將其產品（例如醫療設備）投放歐洲市場，則必須遵守特定規則。例如，他們必須執行合格評定程序，以證明其設備符合歐盟法規中規定的基本要求。就醫療器械而言，這些法規是醫療器械指令（MDD）和MDR。美國對將設備投放市場有其自身明確的要求。在美國市場銷售不需要自由銷售證書。

b）在許多其他國家投放市場

許多其他國家，例如巴基斯坦和哥倫比亞，允許將授權用于其他市場（例如歐洲市場）的醫療器械投放市場。為了利用這一選擇，制造商必須能夠提供證據證明他們的設備實際上可以在那里合法銷售。

這種證據采取主管當局確認的形式。例如，在德國，這個主管機構將是地區委員會或國家辦事處。根據當局的不同，確認書稱為自由銷售證書（Certificate of free sale）、出口證書（export certificate）、適銷性證書（certificate of marketability）、自由貿易證書（free sale certificate）。

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第2章 法規背景

MDR & IVDR

歐盟法規MDR和IVDR分別在第60條和第55條中規定了自由銷售證書。這兩篇文章內容幾乎一樣，并規定：

成員國負責頒發自由銷售證書。詳細信息受國家法律管轄，例如MPDG。

免費銷售證書必須包含：

確認制造商在成員國擁有注冊營業地點

確認設備帶有符合 MDR 或 IVDR 的 CE 標志

UDI-DI

如果適用，由指定機構頒發的合格證書編號

這兩項條例賦予成員國為這個問題制定實施法案的權利，但迄今為止尚未公布任何此類法案。

提醒：大多數成員國負責頒發自由銷售證書的主體機構就是CA（醫療器械主管當局）

2022年5月，第10條第1句進行了修訂，并進一步適應MDR和IVDR。它現在明確說明根據歐盟法規符合條件的自由銷售證明的申請人可以是制造商，授權代表以及進口商。

3.如何獲得自由銷售證書/出口證書（德國比較喜歡用出口證書這個名字）

主管當局

制造商可以向其主管當局（即上述地區委員會，政府，州辦事處和貿易監督局）申請自由銷售證書。

在歐盟境外注冊總部但在歐盟有歐盟代表的公司也可以通過歐盟代表申請“申請自由銷售證書”。

必要信息

當局需要制造商提供以下信息才能頒發自由銷售證書：制造商及其聯系人的詳細信息

所需語言，默認值通常為英語

可選：目的地國家/地區的信息，以及收件人的詳細信息（例如，地方當局）設備或設備列表。還必須為設備提供清晰的 ID 或貨號以及設備名稱符合性聲明來自指定機構的 CE證書（I 類設備除外）。

經常有客戶問，他們需要中國這邊開出的CFS證書，這個怎么辦理，這個有必要跟大家簡單介紹一下，醫療器械出口用的這個CFS證書既不是藥監部門出具、也不是市監或者海關出具，而是一個叫“中國國際貿易促進委員會”的機構頒發的，證書模板如下，具體的聯系方式大家可以在網上輸入這個名字搜索，聯系方式網上也有，如有需要可以聯系我司，奧斯曼具有多年經驗。