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采訪 | 海若鏡

撰文 | 曹宇飛 海若鏡

作為創新藥開發的關鍵環節，臨床試驗在保障系統性和科學性的基礎上，對新藥的有效性及安全性等方面進行觀察和評估，以綜合評價新藥的臨床效果。然而，在目前開展的臨床試驗中，數據管理復雜、試驗設計缺乏公平性、執行效率低等問題屢見不鮮，成為諸多創新藥公司的普遍痛點。

2017年，專注于數字化醫療領域的臨床應用軟件開發公司「杉互健康」商業化正式起步。6年以來，公司作為臨研國產力量，以臨床試驗藥物作為核心軸線，圍繞線上臨床需求和線下藥物供給，率先開發出臨床IRT（隨機化與藥物供應管理）系統IRTON（艾而通），并以之為核心，圍繞藥物供應，拓展了WMS（臨床倉儲物流管理系統）、DEPOT冷鏈倉儲中心，圍繞臨床試驗中的數字化管理拓展了EDC、eCOA系統，產品線貫穿GCP、GSP、GMP三大領域，以多維度解決臨床試驗痛點，提升新藥研發效能。

據了解，杉互健康目前團隊規模約120人，研發團隊成員占比超過40%。現階段，公司主要由產品研發、市場銷售、交付服務、藥物供應鏈等部分構成。杉互健康創始人兼CEO劉燕清曾就職于日本知名CRO公司EPS、羅氏等公司，在臨床研究數字化軟件開發方面經驗豐富；CMO唐舒雯和COO孫家林曾任職于多家五百強企業，在全球臨床研究項目運營、管理方面也具備10年以上經驗。交付團隊70%人員來自MNC藥企大廠。

2017年，杉互健康的第一款產品IRTON3.0正式上線。之所以選擇IRTON（艾而通）作為入場臨床試驗數字化的破局之作，是綜合考慮新藥開發環境、市場競爭格局、核心團隊背景后做出的決定。

2017年正逢新藥研發百花齊放，監管標準進一步加強，藥企對臨床試驗開展的合規性要求隨之提高，客觀上加大了對臨床試驗配套軟件系統的需要。彼時許多從事臨床醫療數字化企業的精力主要在EDC（電子數據采集）方面，對于IRT涉足不深，開發成熟的產品較少。再加之創業核心團隊中多數成員具備多年運營臨床項目的經驗，對IRT開發更具優勢。因此，杉互健康錨定了IRT系統作為核心產品。

依托專利算法和云原生架構，IRTON支持臨床試驗研究設計、隨機算法、受試者管理等自定義流程，可應用于多種復雜研究場景的應用和執行。其核心功能是幫助研究人員在臨床試驗中實現隨機分組，完成治療方案的分配，并嚴格遵守臨床試驗涉及到的隨機化原則、設立對照原則和盲法原則。

杉互健康劉燕清對36氪介紹道，中國是主要監管環境中有明確盲法、隨機分配指導原則的國家，因此，IRT系統在其中占據重要位置。IRT系統在臨床試驗方案設計方面的突出特性主要包括公平性、科學性和提效性。公平性方面，IRTON貫徹隨機化原則，確保每位受試者公平進入各藥物使用組，如通過多區組長度設計方案等凸顯了隨機化理念；科學性方面，IRTON能夠對盲態進行長效保持，即在臨床試驗揭盲前對臨床數據的分析評價交由系統執行，防止由于人為因素使試驗結果與真實療效發生較大偏差；提效性方面，IRTON進行功能集成，減少人力投入，對試驗藥物進行全鏈路追溯，提升藥品調度效能并降低藥品浪費，為企業節省成本。

在軟件開發中，如何滿足不同用戶的個性化需求是設計者需要深入思考的問題。IRTON在滿足個性化需求上的“解法”是，通過后臺設計快速迭代，擴大軟件本身的儲備，在場景預設和功能延展方面進行多元設計。在儲備量達到一定水平并能自如應對各種用戶的需求后，多個“個性化”需求的疊加就成為了“標準化”。目前IRTON能夠對不同體量的臨床試驗進行特定功能的滿足，也能在單國多中心或多國多中心臨床試驗場景進行功能自主調整。這種將“個性化”融入“標準化”的理念如今也已滲透到杉互健康的整個產品矩陣中。

經過6年的迭代和沉淀后，IRTON功能和應用場景得到進一步拓展延伸。目前IRTON已服務1000+項臨床研究，累計通過國家局核查50+場、客戶稽查70+場，并支持國內外各類臨床系統單、雙向的數據傳輸。關于IRTON在產品線中的核心位置，劉燕清介紹道，“它既決定了臨床試驗開展后的具體流程，也決定了臨床試驗前端要怎樣進行藥品供應。所以IRTON相當于產品線的總抓手，影響了從試驗藥品生產到最終臨床試驗結束全流程的業務。”

“杉互健康的藥物管理一站式解決方案，可以看作‘大腦’和‘四肢’，”劉燕清向36氪介紹道。“大腦”是負責藥物決策的IRTON，指導編盲、分配入組等工作，牽動著臨床試驗多方業務的開展，是臨床藥物生命周期的起點。而CLIN-WMS（臨床倉儲物流管理系統），DEPOT ONE（臨床供應鏈解決方案專家）扮演“四肢”的角色，負責執行。線下運營與決策“大腦”配合，共同推進臨床試驗數字化進程。

對于下游的臨床試驗進程，杉互健康還打造了EDCON（電子數據收集平臺）和CLIN-ON（臨床報告結局系統），配合IRTON形成具備隨機化方案設計、臨床數據收集、臨床結果產出等，覆蓋臨床試驗實施全過程的產品體系。

在五大產品的基礎上，杉互健康創立了兩套服務于臨床試驗具體需求的方案。首先是“藥物管理一站式解決方案”DEPOT ONE，主要聚焦于試驗用藥的一站式管理。DEPOT ONE在接到IRTON給出的臨床實試驗方案后，即形成藥品生產計劃按需生產，以線上+線下協同管理的方式推動后續的藥品包裝、編盲貼標、存儲運輸、藥物分發、Site接收/使用、藥品回收等步驟依序完成，符合藥管法中全程可追溯的規范要求。

據介紹，DEPOT ONE為臨床研究建立了三道防線：第一是準確預測精準生產，基于自身算法和大數據分析判定藥物需求，動態平衡藥物使用計劃，現在臨床試驗中平均藥物使用率僅為65-70%左右，IRTON已實現預測結果精準度90%以上、藥物使用率有效提升20%+；第二是優化庫存精細管理，以一站式的產品結構為團隊降本增效；第三是提高受試者依從，保證研究中心按時給藥，受試者按時服藥，加強臨床試驗的科學性。

第二套系統是“臨床數據一體化智能平臺”TRIAL X，主要服務于臨床試驗開展過程。在IRTON完成編盲設計并分配受試者入組后，TRIAL X平臺對臨床研究用藥后受試者的核心數據進行高效采集，進而階段性評估受試者用藥的最終效果。TRIAL X平臺的核心優勢首先在于功能一體化，試驗者通過TRIAL X平臺完成臨床試驗全流程數字化和可視化；其次是完備的實時項目監控，監控容納中心入組進度、受試者分布、用藥風險管理等多模塊，全程保障試驗的順利進行。

目前，杉互已打通臨床試驗藥物供應和數字化管理的一體化服務，積累數十個案例。

杉互健康目前的合作客戶約有300家，其中制藥企業比例在70%左右。杉互健康CMO唐舒雯向36氪表示，“杉互健康能夠直接對接終端用戶需求，今年第一季度業績完成度是去年同期的兩倍以上”。

在協助國內藥企“出海”方面，杉互健康也積累了豐富經驗。面對合作企業出海面臨的藥品供應鏈復雜、國際多中心臨床試驗管理困難、成本控制障礙等問題，杉互健康通過CLIN-WMS多元動態協同供應商處理藥品供需；通過IRTON進行中央調度決策，結合具體海外環境滿足附加功能需要；通過專利算法結合大量真實研究參數與仿真模擬，以降低企業藥品使用成本。

復購率上，據介紹，大部分客戶對杉互健康產品保持了高黏性、高復購率。融資方面，杉互健康目前已完成A輪近億元融資，由夏爾巴領投，鐘鼎跟投；老股東紅杉繼續跟投。目前，杉互健康正在啟動新一輪融資，躍為資本持續擔任本輪獨家財務顧問。

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