藥食健康_藥食健康定制

▍來(lái)源：

▍特約撰稿：本草小生LB

▍兩則重磅通知公布

近日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品優(yōu)勢(shì)中藥材的物質(zhì)公告（2019年第8號(hào)）。

公告內(nèi)容顯示，根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，經(jīng)安全性評(píng)估并廣泛征求意見，現(xiàn)將當(dāng)歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇等6種物質(zhì)納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理，僅作為香辛料和調(diào)味品使用。

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)作為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)時(shí)，其標(biāo)簽、說(shuō)明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假宣傳內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

備注：列入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄的物質(zhì)，作為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》的規(guī)定。

以上文件，意味著“當(dāng)歸”、“西紅花”等6種物質(zhì)正式邁入“藥食同源”正規(guī)軍。

此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局近日也聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》。

通知顯示，根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，經(jīng)安全性評(píng)估并廣泛公開征求意見，將對(duì)黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱食藥物質(zhì)）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)工作。

各省級(jí)衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管局（廳、委）根據(jù)轄區(qū)實(shí)際，提出具體的試點(diǎn)方案，試點(diǎn)方案應(yīng)當(dāng)包括擬開展試點(diǎn)的食藥物質(zhì)種類、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和配套監(jiān)管措施等，報(bào)請(qǐng)省級(jí)人民同意后，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核定。

該通知的核心內(nèi)容，是通知黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、天麻、山茱萸、杜仲葉等9種物質(zhì)擬納入食藥物質(zhì)目錄管理，并進(jìn)入“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)工作”。

筆者通過(guò)研究相關(guān)政策文件，制作了黨參、黃芪等9種物質(zhì)進(jìn)入“藥食同源”目錄的路徑和大致時(shí)間，供大家參考。

黨參、黃芪等9種物質(zhì)納入藥食同源目錄的呼聲由來(lái)已久。自2018年1月11日食品司發(fā)布征求意見稿以來(lái)，歷經(jīng)2年，終于迎來(lái)了“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)”的新局面。

按照該征求意見稿的文件精神，預(yù)計(jì)在2021年年底實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。屆時(shí)，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和國(guó)家食藥物質(zhì)機(jī)構(gòu)即可提出目錄調(diào)整建議，論證后有望調(diào)整黨參、黃芪等9種物質(zhì)納入藥食同源目錄。

相關(guān)索引

1、“藥食同源”概念

“藥食同源”，即既是食品又是藥品（中藥材），又稱“藥食兩用”，“藥食同源”物質(zhì)簡(jiǎn)稱“食藥物質(zhì)”。

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，是指具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣，且列入國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)（包括《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)中藥材標(biāo)準(zhǔn)）中的動(dòng)物和植物可使用部分（包括食品原料、香辛料和調(diào)味品）。

普遍認(rèn)為，食藥物質(zhì)有4個(gè)特征和功能 ：安全、營(yíng)養(yǎng)、保健和治療作用。“食藥物質(zhì)”目錄的修訂，涉及到多個(gè)層面（醫(yī)藥、食品、農(nóng)業(yè)、物流、金融、監(jiān)管等），因此備受各界。

談及“藥食同源”，簡(jiǎn)單的講既是食品又是藥品，還有一個(gè)概念非常重要“新資源食品（新食品原料）”。衛(wèi)計(jì)委將“新食品原料”作為一個(gè)過(guò)渡和銜接口，體現(xiàn)了藥品（中藥材）到食品成為“藥食同源”物質(zhì)需要一個(gè)過(guò)渡，體現(xiàn)的是安全性原則。

2、關(guān)于“藥食同源”的國(guó)家導(dǎo)向：鼓勵(lì)且謹(jǐn)慎

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于征求《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法》（征求意見稿）意見的函（國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2014〕975號(hào)）第五條明確指出，（鼓勵(lì)原則）國(guó)家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體及企業(yè)在符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策前提下，開展既是食品又是中藥材物質(zhì)的安全性研究和開發(fā)利用工作。

2013年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》明確提出了 “加強(qiáng)藥食同用中藥材的種植及產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用，開發(fā)適合當(dāng)?shù)丨h(huán)境和生活習(xí)慣的保健養(yǎng)生產(chǎn)品”。

2017 年的中央一號(hào)文件《中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深入推進(jìn)農(nóng)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革加快培育農(nóng)業(yè)農(nóng)村發(fā)展新動(dòng)能的若干意見》要求，“加強(qiáng)新食品原料、藥食同源食品開發(fā)和應(yīng)用”，“加強(qiáng)現(xiàn)代生物和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化技術(shù)研究， 挖掘開發(fā)具有保健功能的食品”。

從上述文件可以看出，國(guó)家層面對(duì)于“藥食同源”產(chǎn)業(yè)的態(tài)度是積極的，是鼓勵(lì)的。《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等法規(guī)的頒布實(shí)施，為藥食同源產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了法律保障。

同時(shí)，針對(duì)“藥食同源”也是謹(jǐn)慎的。

2002 年， 國(guó)家衛(wèi)生部 ( 現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)) 批準(zhǔn)公布了 86 種既是食品又是藥品的物品。此后， 又相繼公布了數(shù)十種具有藥用價(jià)值的新資源食品( 新食品原料) 和普通食品。

從社會(huì)層面的呼聲和國(guó)家實(shí)際頒布文件的時(shí)間跨度和品種數(shù)量來(lái)看，針對(duì)“藥食同源”，態(tài)度是謹(jǐn)慎的。簡(jiǎn)單的講，這涉及“食品安全”的問(wèn)題。“食藥物質(zhì)”作為食用的依據(jù)，安全性尤為重要，因而必須嚴(yán)格控制新物品的納入，出臺(tái)更為全面的相關(guān)原則和依據(jù)。

▍“藥食同源”目錄進(jìn)展

特別說(shuō)明：2014年版涉及的15個(gè)品種，由于是征求意見稿，相關(guān)部門并未正式回復(fù)，即還未頒布實(shí)施。15個(gè)品種中，人參（人工種植）、玫瑰花( 重瓣紅玫瑰)、松花粉<馬尾松、油松>、布渣葉、夏枯草、當(dāng)歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇等12個(gè)品種已經(jīng)在相關(guān)文件中分批次頒布實(shí)施；剩余品種（山銀花、芫荽、粉葛）還未正式頒布實(shí)施。

▍對(duì)中藥企業(yè)極大利好

“藥食同源”目錄的調(diào)整，對(duì)于中藥企業(yè)而言，是影響深遠(yuǎn)的；簡(jiǎn)單的講，至少會(huì)對(duì)中藥企業(yè)有以下三個(gè)方面的利好：

（1）藥食同源原料需求猛增，利好產(chǎn)區(qū)的種植業(yè)和加工業(yè)

中藥材/中藥飲片屬于藥品范疇，只能在藥用渠道流通和銷售，用量受到極大限制。即使打著農(nóng)副產(chǎn)品的擦邊球，其銷量也極其有限。一旦進(jìn)入藥食同源目錄，各種形式的食品、保健食品定會(huì)百花齊放，其原料需求也會(huì)大幅增長(zhǎng)，利好相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)區(qū)種植業(yè)和加工業(yè)。

（2）迎來(lái)新產(chǎn)品開發(fā)熱潮

“藥食同源”目錄品種的增加，定會(huì)迎來(lái)相應(yīng)產(chǎn)品的新品開發(fā)熱潮。

我國(guó)目前的藥食同源品種多以中藥飲片入藥或以藥膳形式進(jìn)入市場(chǎng)，能夠滿足居民日常需要，但制備簡(jiǎn)單，產(chǎn)品科技含量低，企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)投入不足，附加值低，導(dǎo)致藥食同源品種應(yīng)用歷史久遠(yuǎn)，但難以實(shí)現(xiàn)大的突破。因此，新產(chǎn)品開發(fā)層面，需要與時(shí)俱進(jìn)，多向日韓、歐美國(guó)家學(xué)習(xí)，提高科技含量，豐富產(chǎn)品形式（例如浸膏劑?顆粒劑、濃縮液、破壁粉劑、凍干劑等），以便在市場(chǎng)開拓時(shí)具備更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

同時(shí)，和高校/科研院所合作，直接將前期的科研成果轉(zhuǎn)化，不失為一種捷徑，便于新品的盡早啟動(dòng)，盡早占領(lǐng)空白市場(chǎng)。

（3）推動(dòng)傳統(tǒng)中藥材/中藥飲片企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)

近兩年中藥飲片的監(jiān)管力度不斷加大，尤其是自2019年12月1日?qǐng)?zhí)行新《藥品管理法》以來(lái)，對(duì)藥品違法處罰力度，體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”精神，給中藥飲片企業(yè)造成了空前的壓力。因此，傳統(tǒng)中藥材/中藥飲片企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)已成為順應(yīng)市場(chǎng)變化的必然。

“藥食同源”目錄的調(diào)整，給中藥飲片企業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇。布局藥食同源類產(chǎn)品，實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的精深加工，不僅可以消化更多藥食同源產(chǎn)品原料，還可以開發(fā)上市更多的新型產(chǎn)品，搶占新的市場(chǎng)，從而打造企業(yè)和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，順利實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

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