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醫(yī)藥行業(yè)深度報(bào)告：挑戰(zhàn)與機(jī)遇

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?“降藥價(jià)”是深化醫(yī)改的突破口

由于歷史等多方面原因，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品終端價(jià)格由藥企、流通商和醫(yī)院共同 形成，幾乎涵蓋了醫(yī)藥供應(yīng)鏈上所有參與方。2016 年，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確 定深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)“醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，把藥價(jià)作為突 破口?！贬槍?duì)我國(guó)原有藥價(jià)形成弊端，從藥企 端、流通端和醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全 方位降藥價(jià)，分別相繼出臺(tái)針對(duì)藥企端的帶量集采和醫(yī)保準(zhǔn)入談判，流通端 的兩票制，以及醫(yī)院端的零加成等降低藥價(jià)政策。

?當(dāng)前降藥價(jià)的重心轉(zhuǎn)向藥企端

2017 年公立醫(yī)院綜合改革，全部取消零售藥品(中藥飲片除外)加成，破 除醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)頑疾;2018 年底，流通領(lǐng)域兩票制在全國(guó)全面落地執(zhí)行， 破解流通環(huán)節(jié)中藥品層層加價(jià)的弊端;當(dāng)前降藥價(jià)的重心轉(zhuǎn)向藥企端，帶量 采購和國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判，成為近年來降低藥企出廠價(jià)的重要政策手段，也 充分彰顯了醫(yī)保局作為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生最大買方和支付方的身份地位。

?國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判 :患者、藥企雙贏之舉

從 2016 年首次醫(yī)保準(zhǔn)入談判開始，截止目前我國(guó)已經(jīng)開展四次國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn) 入藥品談判。2016 年由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，2017 年由人社部主導(dǎo)，2018 年國(guó)家 醫(yī)保局成立，后兩次由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)談判，基本延續(xù)每年一次的談判節(jié)奏。 不同于帶量采購談判，國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判主要針對(duì)臨床價(jià)值高，但價(jià)格 昂貴的抗腫瘤專利藥，或是對(duì)醫(yī)?；鹩绊懕容^大的獨(dú)家品種，還包括近幾 年新上市的一類新藥。我們認(rèn)為醫(yī)保準(zhǔn)入談判是患者、藥企雙贏之舉，我國(guó) 人口基數(shù)龐大，基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)保全民覆蓋，專利藥和獨(dú)家藥品種降價(jià)納入醫(yī)保 后，能實(shí)現(xiàn)醫(yī)保渠道快速銷售放量，以量補(bǔ)價(jià);患者可以大幅降低自付費(fèi)用， 提升藥物可及性。

? 帶量采購:總量控制 ，結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵一環(huán)

針對(duì)過評(píng)仿制藥的帶量采購是平衡各方利益的降價(jià)之策。藥企銷售端以價(jià)換 量、以量補(bǔ)價(jià)，弱化銷售，更聚焦創(chuàng)新研發(fā);國(guó)家醫(yī)保局作為醫(yī)療最大支付 方的身份得到彰顯，醫(yī)保基金騰籠換鳥，為醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整打開騰挪空間; 患者作為醫(yī)療最終需求方，受益最大。帶量采購對(duì)微觀企業(yè)是把雙刃劍，整 體上，集采品種國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將顯著縮水;同時(shí)也將為原有市場(chǎng)格局帶來較 大市場(chǎng)沖擊，原市占率高的藥企將受到市場(chǎng)份額和銷售量雙重下跌的挑戰(zhàn)， 但同時(shí)也為國(guó)內(nèi)仿制藥企帶來國(guó)產(chǎn)替代良機(jī)。

? 國(guó)家談判體系下，國(guó)內(nèi)藥企挑戰(zhàn)與機(jī)會(huì)并存

在當(dāng)前醫(yī)保準(zhǔn)入談判和帶量采購這兩種國(guó)家藥價(jià)談判模式下，國(guó)內(nèi)藥企挑戰(zhàn)和機(jī)會(huì)并存。挑戰(zhàn)先行，真正全球性競(jìng)爭(zhēng)來臨，國(guó)外制藥巨頭通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判搶占中國(guó)市場(chǎng)意圖明顯;國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)估值體系面臨調(diào)整，帶量采購成 本控制為王，國(guó)內(nèi)仿制藥公司估值未來逐漸向國(guó)外看齊;創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入談 判，進(jìn)口藥降價(jià)入醫(yī)保，擠壓國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間，但同時(shí)也為國(guó)內(nèi)制藥龍 頭公司帶來強(qiáng)者恒強(qiáng)的機(jī)會(huì)。

（一）藥價(jià)形成鐵三角：藥企、流通商和醫(yī)院

由于歷史等多方面原因，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品終端價(jià)格由藥企、流通商和醫(yī)院共同形成， 幾乎涵蓋了醫(yī)藥供應(yīng)鏈上所有參與方。藥企是藥品的生產(chǎn)商，形成藥價(jià)的基礎(chǔ)價(jià)格—— 出廠價(jià)，包括藥企生產(chǎn)成本和產(chǎn)品利潤(rùn)；流通商和醫(yī)院在出廠價(jià)基礎(chǔ)上，形成服務(wù)附加 價(jià)格，流通商經(jīng)銷和配送服務(wù)加價(jià)，醫(yī)藥終端藥品銷售加成。

新醫(yī)改之前，在實(shí)際操作中，我國(guó)大多數(shù)藥企出廠價(jià)實(shí)行低開策略，銷售費(fèi)用出表， 不僅有利于壓低營(yíng)收減少稅費(fèi)（主要是增值稅），而且有利于提升表觀凈利潤(rùn)率水平；流 通環(huán)節(jié)經(jīng)過經(jīng)銷商的層層加價(jià)，進(jìn)入醫(yī)院后再零售加成，造成部分藥品終端價(jià)格遠(yuǎn)高于 藥企低開出廠價(jià)格。

（二）深化醫(yī)改的突破口是“降藥價(jià)”

2016 年 4 月 6 日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定 2016 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào) “醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，把藥價(jià)作為突破口?！贬槍?duì)我國(guó)原有藥價(jià)形成弊端，從藥企端、 流通端和醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全方位降藥價(jià)。

1、藥企端：從省及區(qū)域招采到國(guó)家談判過渡

招采議價(jià)：從 2001 年開始，我國(guó)公立醫(yī)院正式實(shí)施藥品集中招標(biāo)采購，目前我國(guó) 基本建成了以省為單位的政府主導(dǎo)的公益性藥品招投標(biāo)平臺(tái)，除部分管制類的藥品（如 、精神、放射類等藥品）外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購全部實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)公開招標(biāo)采購，低價(jià) 中標(biāo)；部分省市為了進(jìn)一步擴(kuò)大藥械招采價(jià)格話語權(quán)，組建聯(lián)合采購體，實(shí)行跨區(qū)域聯(lián) 合限價(jià)采購，如“三明聯(lián)盟”、京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購體。但招采模式存在招采不一、 不保證采購量及回款時(shí)效問題，且招采區(qū)域分割，藥企降價(jià)抵抗性較強(qiáng)。

談判議價(jià)：當(dāng)前我國(guó)有兩種藥價(jià)談判，一是國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判，主要針對(duì)昂貴 的專利期創(chuàng)新藥和獨(dú)家品種，二是帶量采購，主要針對(duì)臨床用量較大、效果較好的過評(píng) 仿制藥及其原研藥。醫(yī)保準(zhǔn)入談判和帶量采購談判，給予全國(guó)醫(yī)保市場(chǎng)準(zhǔn)入和保證帶量采購，且對(duì)回款做出具體要求，解決了招采模式的痛點(diǎn)，藥企容易接受以價(jià)換量，談成 品種價(jià)格降幅較明顯，如2019 年最新一輪準(zhǔn)入談判，談成新增品種平均價(jià)格降幅60.7%， 2018 年“4+7”城市帶量采購，25 個(gè)品種平均價(jià)格降幅分別為52%，2019 年擴(kuò)圍全國(guó) 范圍，平均價(jià)格降幅在“4+7”采購價(jià)基礎(chǔ)上繼續(xù)降低 25%。

2、流通端：兩票制避免經(jīng)銷商層層加價(jià)。

2017 年 1 月 9 日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制” 的實(shí)施意見(試行)》，宣告全國(guó)“兩票制”的開始。2018 年底，兩票制在我國(guó)全面落地執(zhí) 行，從流通層面降低中間環(huán)節(jié)費(fèi)用，取消此前多級(jí)代理商層層藥價(jià)加碼的不合理費(fèi)用。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端：取消藥品零售加成。

公立醫(yī)院藥品零加成從終端層面減低零售價(jià)，2016 年城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城 市擴(kuò)大到 200 個(gè)，在試點(diǎn)城市公立醫(yī)院取消藥品銷售加成，實(shí)行醫(yī)藥分離；2017 年 5 月 5 日，國(guó)辦發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2017 重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求在 9 月底前全面推 開公立醫(yī)院綜合改革，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。

（三）當(dāng)前降藥價(jià)的重心轉(zhuǎn)向藥企端

2017 年底，所有公立醫(yī)院全部取消銷售加成，完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端與藥品的利益切割， 實(shí)現(xiàn)終端銷售環(huán)節(jié)的直接降價(jià)，直接體現(xiàn)就是公立醫(yī)院藥占比的逐漸走低；2018 年底兩 票制全國(guó)全面落地執(zhí)行，流通端經(jīng)銷商藥價(jià)層層加碼的現(xiàn)象基本得到遏制，實(shí)現(xiàn)流通端 壓縮不合理費(fèi)用的降價(jià)。隨著公立醫(yī)院零加成和兩票制全面落地執(zhí)行，降藥價(jià)的重心轉(zhuǎn) 移到藥企端，帶金銷售虛高的藥價(jià)成為降藥價(jià)的主要目標(biāo)。目前針對(duì)藥企端藥價(jià)的博弈， 在之前的省級(jí)招標(biāo)、跨區(qū)域聯(lián)合采購模式下，衍生出國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判和帶量采購兩種 新模式，分別針對(duì)專利創(chuàng)新藥、獨(dú)家藥和過評(píng)仿制藥。

1、省級(jí)藥品招投標(biāo)平臺(tái)：仍是當(dāng)前公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購主要模式。以省為單位， 區(qū)域公立醫(yī)院藥品全部實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)公開招標(biāo)采購，通常采用雙信封模式評(píng)標(biāo)，兼顧質(zhì)量和 價(jià)格，價(jià)優(yōu)中標(biāo)。

2、跨區(qū)域聯(lián)合采購體：不同行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成采購聯(lián)盟，如以縣市行政區(qū)為 主的“三明聯(lián)盟”和省級(jí)間的聯(lián)合采購體“京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購體”，目的在于打破招采區(qū)域限制，用 GPO 方式獲取更多價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

省級(jí)招采和跨區(qū)域聯(lián)合采購模式大部分不保證采購量（上海帶量采購除外），還存在 招采不一、回款時(shí)限難以保證等問題。

3、帶量采購模式：源于上海帶量采購模式，國(guó)家醫(yī)保局組織的帶量采購主要針對(duì)通 過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，首批帶量采購談判于 2018 年舉行，帶量區(qū)域?yàn)椤?+7” 城市，談成 25 個(gè)品種；今年為首批 25 個(gè)品種的擴(kuò)圍談判，帶量區(qū)域拓展到幾乎全國(guó)范 圍。優(yōu)點(diǎn)在于保證帶量，且對(duì)回款時(shí)限做出安排。

4、國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判：2016 年，我國(guó)首次開展國(guó)家層面的醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判， 開創(chuàng)了昂貴創(chuàng)新藥和獨(dú)家品種通過降價(jià)入醫(yī)保的新途徑，每年舉行一次，截止目前已經(jīng) 有四批共 130 多個(gè)品種談成納入全國(guó)醫(yī)保乙類目錄。優(yōu)點(diǎn)在于談成品種一次性獲得全國(guó) 范圍醫(yī)保市場(chǎng)，并且由于醫(yī)保報(bào)銷（不同地區(qū) 50%-70%不等），大幅提升患者可支付能 力，藥企可以實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。

（一）醫(yī)保準(zhǔn)入談判：專利藥和獨(dú)家品種的醫(yī)保市場(chǎng)新通道

從 2016 年首次醫(yī)保準(zhǔn)入談判開始，截止目前我國(guó)已經(jīng)開展四次國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品 談判。2016 年由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，2017 年由人社部主導(dǎo)，2018 年國(guó)家醫(yī)保局成立，后兩次 由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)談判，基本延續(xù)每年一次的談判節(jié)奏。不同于帶量采購談判，國(guó)家醫(yī) 保準(zhǔn)入藥品談判主要針對(duì)臨床價(jià)值高，但價(jià)格昂貴的抗腫瘤專利藥，或是對(duì)醫(yī)保基金影 響比較大的獨(dú)家品種，還包括近幾年新上市的一類新藥。

首輪：2016 年首次國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，談判品種 5 個(gè)，最終包括慢性 乙肝一線治療藥物及非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物在內(nèi)的 3 種藥物談成納入醫(yī)保目錄，分 別是替諾福韋酯（慢性乙肝一線治療）、?？颂婺幔ǚ切〖?xì)胞肺癌靶向治療藥物，貝達(dá)藥 業(yè)）和吉非替尼（非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物，阿斯利康），談成品種藥價(jià)平均降幅-58.6%。

第二輪：2017 年由人社部主導(dǎo)談判。本次準(zhǔn)入談判涉及 44 個(gè)品種，最終談成 36 個(gè)品種，談判成功率 81.8%，其中包括 31 個(gè)西藥和 5 個(gè)中成藥，也是首次將中成藥品 種通過準(zhǔn)入談判新模式納入醫(yī)保。與 2016 年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達(dá) 到 44%，最高的達(dá)到 70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格， 大大減輕了我國(guó)患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。同時(shí)，此次談判人社部同時(shí)保留了價(jià)格調(diào)整的權(quán) 利，一是周期性調(diào)整，本次談成醫(yī)保支付價(jià)有效期 2 年（有效期截止 2019 年 12 月 31 日），二是如有仿制藥或通用名藥品上市，并且價(jià)格低于醫(yī)保支付價(jià)，則動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保支 付價(jià)格。

第三輪：2018 年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革落地，將人社部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療 保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療 服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，新組建國(guó)家醫(yī)療保障局，改變以往醫(yī) 療衛(wèi)生多龍治水的局面。國(guó)家醫(yī)保局開始主導(dǎo)醫(yī)保準(zhǔn)入談判，第三輪談判主要涉及 12 家 企業(yè)的 18 個(gè)抗癌藥品種，其中 16 個(gè)為進(jìn)口品種，2 個(gè)為國(guó)產(chǎn)品種，包括正大天晴的安 羅替尼，以及恒瑞醫(yī)藥的培門冬酶注射液。最終談成 17 個(gè)品種（諾華蘆可替尼未談成）， 談成率 94.4%，平均價(jià)格降幅-56.7%，降幅區(qū)間-71.02%~-39.21%；諾華制藥談成品種 最多，包括尼洛替尼、塞瑞替尼、注射用醋酸奧曲肽微球和培唑帕尼片在內(nèi)的四個(gè)抗癌 藥品種談成納入醫(yī)保目錄，輝瑞也有三個(gè)產(chǎn)品談成，都是靶向抗癌藥品種。

乙類目錄后，強(qiáng)制性進(jìn)入全國(guó)各省市的地方醫(yī)保目錄，且不允許調(diào)出，有利于談成品種 銷售放量；化藥和生物藥 52 個(gè)，絕大部分為價(jià)格昂貴的專利新藥，少數(shù)幾個(gè)為臨床用量 較大的仿制藥品種，如阿卡波糖；治療領(lǐng)域主要涉及癌癥、罕見病等重特大疾病，丙肝、 乙肝、高血壓、糖尿病等慢性?。黄渲?II 型糖尿病談成品種最多，包括阿卡波糖在內(nèi)共 有 6 個(gè)藥品談成，醫(yī)保市場(chǎng)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加??；慢性肝病領(lǐng)域也有5 個(gè)藥品談成， 其中吉利德制藥旗下代表性的吉二代和吉三代慢性丙肝治療藥品都獲納入本次國(guó)家醫(yī)保 目錄，默沙東有 1 個(gè)藥品納入，其余兩個(gè)為治療慢性乙肝藥品；肺動(dòng)脈高壓治療藥物談 成 4 個(gè)藥品，其中有3 個(gè)來自瑞士藥企 Actelion Pharmaceuticals Ltd（2017 年被強(qiáng)生 制藥收購），為該領(lǐng)域最大受益者。

本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判也是在省級(jí)醫(yī)保目錄增補(bǔ)權(quán)限取消在即的大環(huán)境下進(jìn)行的，對(duì)通 過增補(bǔ)進(jìn)入部分省市醫(yī)保目錄的獨(dú)家中藥品種產(chǎn)品帶來壓力。國(guó)家醫(yī)保目錄新政對(duì)原調(diào) 增品種給予 3 年消化期，這意味著僅納入部分省市醫(yī)保目錄，但未納入國(guó)家目錄的品種 3 年內(nèi)將被清出醫(yī)保目錄。本次談判中藥品種幾乎全部為獨(dú)家品種，部分通過增補(bǔ)進(jìn)入 地方省市目錄，談成納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，將消除未來不確定性，并有利于全國(guó)范圍醫(yī) 保渠道銷售放量。如金花清感顆粒在調(diào)出 2019 版基藥目錄后，本次通過國(guó)家醫(yī)保談判 納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。

（二）醫(yī)保準(zhǔn)入談判：患者、藥企雙贏之舉

1、患者方：降低自付費(fèi)用，提升藥物可及性

昂貴專利藥降價(jià)納入醫(yī)保目錄，大幅降低患者自付費(fèi)用，提升藥物可及性。以本輪 談成新進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄的鹽酸阿來替尼(Alectinib、商品名“安圣莎”)為例， 2018 年 8 月 12 號(hào)被 CFDA 批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，作為二代 ALK 抑制劑，用于克唑替尼耐藥后 ALK+ 局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）的治療，推薦服用劑量為每次 4 粒(150mg*4p)， 每日兩次。

醫(yī)保談判前，鹽酸阿來替尼招采價(jià)格平均223元/粒（ 49980元/瓶（150mg/224粒） ）， 患者年服用金額 64.3 萬元。考慮鹽酸阿來替尼（安圣莎）贈(zèng)藥慈善計(jì)劃，國(guó)內(nèi)患者第一 年買 5 盒最多贈(zèng) 8 盒；第二年后買 4 盒最多贈(zèng) 9 盒；第三年買 4 盒最多贈(zèng)9 盒，自費(fèi)購 藥患者年服用金額第一年為 25 萬，第二、三年為 20 萬左右。

談判納入國(guó)家醫(yī)保，雖然鹽酸阿來替尼最終降價(jià)幅度雖然保密未公布，但根據(jù)醫(yī)保 局公布的數(shù)字，此次談判進(jìn)入醫(yī)保的腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在 65%左右。 假設(shè)按平均降幅 65%計(jì)算，相對(duì)于自費(fèi)購藥 223 元/粒的價(jià)格，鹽酸阿來替尼可能最終談 成醫(yī)保支付價(jià)為 78.1 元/粒，醫(yī)?；颊吣攴媒痤~ 22.7 萬元/年，與患者自費(fèi)購藥首年實(shí) 際服用金額相差不足 10%（8.8%）；假設(shè)按 70%降幅計(jì)算，醫(yī)保支付價(jià)為 66.9 元/粒，醫(yī)?；颊吣攴媒痤~ 19.5 萬元/年，與患者自費(fèi)購藥首年服用金額相差約 22%，基本與 第二、三年自費(fèi)購藥年服用金額持平；假設(shè)按 75%降幅計(jì)算，醫(yī)保支付價(jià)為 55.8 元/粒， 醫(yī)?；颊吣攴媒痤~ 16.3 萬元/年，與患者自費(fèi)購藥首年服用金額相差 35%，與第二、 三年自費(fèi)購藥年服用金額相差 18.5%。鑒于鹽酸阿來替尼為全球（2015 年美國(guó)）及國(guó)內(nèi) （2018 年 8 月）新上市二代 ALK 抑制劑，以及鹽酸阿來替尼相對(duì)第一代 ALK 抑制劑藥 物克唑替尼明顯的臨床優(yōu)勢(shì)（疾病控制率、客觀緩解率、無進(jìn)展生存及副反應(yīng)發(fā)生率等）， 我們估計(jì)本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判，鹽酸阿來替尼實(shí)際降價(jià)幅度在 70%左右。

以 70%降價(jià)幅度計(jì)，按照各地方省市國(guó)家醫(yī)保乙類目錄藥品平均 60%的實(shí)際報(bào)銷比 例，醫(yī)?；颊吣攴幗痤~個(gè)人自付將降至 7.8 萬元/年，只有降價(jià)進(jìn)醫(yī)保前首年服藥費(fèi)用 的 31.3%，大幅降低患者個(gè)人支付費(fèi)用，提高藥物可及性。

2、藥企方：實(shí)現(xiàn)醫(yī)保渠道銷售快速放量

創(chuàng)新專利藥銷售的痛點(diǎn)在高昂的藥價(jià)與患者支付能力不足的矛盾。以阿達(dá)木單抗（修 美樂）為例，2018 年全球銷量高達(dá) 200 億美元，連續(xù)7 年蟬聯(lián)全球處方藥銷售冠軍；修 美樂于 2011 年獲批國(guó)內(nèi)上市，適應(yīng)癥分別為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。盡 管潛在臨床需求巨大，但由于價(jià)格昂貴（7600 元-7800 元/支），修美樂尚未進(jìn)入我國(guó)醫(yī) 保，以兩周一劑的用量來計(jì)算，患者每年需近 20 萬元費(fèi)用。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，修美 樂近 5 年的國(guó)內(nèi)銷售額不及全球總銷售額的 1%。

醫(yī)保準(zhǔn)入談判，為昂貴的創(chuàng)新藥和獨(dú)家藥進(jìn)入醫(yī)保目錄提供了一條新通道，也是解 決創(chuàng)新藥和獨(dú)家藥銷售痛點(diǎn)的良藥。通過談判納入醫(yī)保，藥企一次性獲得全國(guó)醫(yī)保市場(chǎng)， 大大節(jié)省與各地方省市博弈醫(yī)保目錄的時(shí)間等成本，獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)；另外，雖然醫(yī)保支 付價(jià)相對(duì)談判前零售價(jià)表觀降幅較大，但考慮大部分抗癌藥對(duì)醫(yī)?；颊卟辉俅壬瀑?zèng)藥， 因此，實(shí)際上醫(yī)保支付價(jià)對(duì)考慮慈善贈(zèng)藥后自費(fèi)購藥平均價(jià)，降幅并沒有多大，以鹽酸 阿來替尼（安圣莎）為例，藥企端醫(yī)保支付價(jià)格為 66.9 元/粒，雖然相對(duì)自費(fèi)零售價(jià)格 表觀降幅較大（假設(shè) 70%降價(jià)幅度），但是相對(duì)慈善贈(zèng)藥后的平均價(jià)格 85.6 元/粒，實(shí)際 降價(jià)幅度僅有 22%左右，企業(yè)較容易接受以價(jià)換量。

談成品種實(shí)現(xiàn)醫(yī)保渠道快速變現(xiàn)。從 2017 年醫(yī)保談判品種的銷售情況看，康緣藥 業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液談判價(jià)格降幅 50%，但 2018 年銷售樣本量是上年同期的 6.5 倍，2019 年銷售樣本量是上年同期的 1.57 倍。再以2018 年談判成功品種的銷售情 況為例，正大天晴的安羅替尼談判價(jià)格降幅 45%，2019 年銷售樣本量是上年同期的 1188倍，銷售端均較好實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量、以量補(bǔ)價(jià)的效果。納入醫(yī)保后，創(chuàng)新藥銷售峰值將提 前，以前需要 7-9 年甚至 10 年才能實(shí)現(xiàn)單適應(yīng)癥銷售峰值，可能縮短到 3-5 年就可以實(shí) 現(xiàn)。

（一）帶量采購：平衡各方利益的降價(jià)之策

雖然我國(guó)從 2001 年就開始以省為單位，公立醫(yī)院實(shí)施藥品掛網(wǎng)集中招標(biāo)采購，但 是一直難以找到可以平衡各方利益的降藥價(jià)方式，招采中藥企降藥價(jià)抵抗性較強(qiáng)，其中 很大一部分原因是由于招采分離，不保證采購量所致，藥企即使降價(jià)也難以獲得市占率 的提升；另外以省為單位或部分區(qū)域聯(lián)合掛網(wǎng)招采，市場(chǎng)分割明顯，降價(jià)還可能導(dǎo)致全 國(guó)連鎖效應(yīng)，藥企可以通過棄標(biāo)放棄部分區(qū)域市場(chǎng)，從而保持全國(guó)其他省價(jià)格基本穩(wěn)定。

2018 年，在借鑒上海帶量采購經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià) （以下簡(jiǎn)稱“過評(píng)”）的仿制藥品種帶量采購談判，首批確定“4+7”城市帶量采購，包 括北京、上海、天津、重慶 4 個(gè)直轄市和廣州、深圳、西安、大連、成都、廈門 7 個(gè)副 省級(jí)城市，品種涉及 31 個(gè)指定規(guī)格的過評(píng)仿制藥。帶量采購新模式解決了過去集中招采 中降價(jià)不保量的弊端，統(tǒng)一拿出參與帶量采購地區(qū)一定用藥比例給予中標(biāo)企業(yè)，保證帶 量采購，企業(yè)可以價(jià)換量；另外，市場(chǎng)從省為單位的區(qū)域分割市場(chǎng)，到全國(guó)性的醫(yī)保市 場(chǎng)轉(zhuǎn)變，消除了企業(yè)藥價(jià)降價(jià)聯(lián)動(dòng)的擔(dān)憂。

帶量采購一定程度上平衡了醫(yī)藥供需各方利益。藥企銷售端可以實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量、以 量補(bǔ)價(jià)，同時(shí)保證帶量也節(jié)約了銷售成本，藥企可以將更多資源投入到研發(fā)中；國(guó)家醫(yī) 保局作為醫(yī)療最大支付方的身份得到彰顯，醫(yī)?；痱v籠換鳥，為納入更多臨床效果好 的創(chuàng)新藥和專利藥騰出支付空間；患者作為醫(yī)療最終需求方，受益最大。

（二）帶量采購擴(kuò)品擴(kuò)圍：從藥品到高值耗材，從國(guó)家版到地方版帶量集采

2018 年，國(guó)家醫(yī)保局首次主導(dǎo)的帶量采購是“4+7”城市帶量采購，品種涉及 31 個(gè)品種 44 個(gè)規(guī)格的過評(píng)仿制藥，最終談成 25 個(gè)品種，成功率達(dá)到 80%。帶量集采中標(biāo)規(guī)則是單一品種價(jià)低者中標(biāo)，獨(dú)享“4+7”城市約定采購量，中標(biāo)價(jià)較集采前價(jià)格平均降 幅-52%。今年 9 月份，醫(yī)保局主導(dǎo)第二輪帶量采購，參與帶量集采區(qū)域?yàn)槌?4+7"跟進(jìn) 省份以外的全國(guó) 25 個(gè)省區(qū)，品種仍為“4+7”城市帶量采購的 25 個(gè)過評(píng)仿制藥，擴(kuò)圍 不擴(kuò)品，與前次“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，價(jià)格平均降幅-25%。

12 月 6 日，第三輪藥品帶量采購工作座談會(huì)在上海召開，正式帶量采購規(guī)則文件尚 未公布，但是帶量集采擴(kuò)圍擴(kuò)品是確定的。當(dāng)前已開展帶量集采涉及的品種僅有 25 個(gè)過 評(píng)品種，僅占仿制藥一致性評(píng)價(jià) 289 目錄的 8.6%，帶量采購品種擴(kuò)容空間巨大。當(dāng)前， 我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局披露數(shù)據(jù)，截至 11 月底，國(guó)內(nèi)仿制藥共審評(píng)通過一致性評(píng)價(jià) 123 個(gè)品種，包括 323 個(gè)品規(guī)。此外，按與原 研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥 66 個(gè)品種，包括 113 個(gè)品規(guī)，兩者合計(jì)有 184 個(gè)品種，包括 436 個(gè)品規(guī)。

我們預(yù)計(jì)第三輪帶量集采品種將優(yōu)先從過評(píng)仿制藥和原研藥數(shù)量超過（含）3 個(gè)的 品種中產(chǎn)生，部分品種通過評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)較多，如二甲雙胍通用名類，總共有 21 家企業(yè)通 過一致性評(píng)價(jià)，包括 11 家緩釋劑型和 10 家常釋片，常用抗生素類品種通過一致性評(píng)價(jià) 的企業(yè)數(shù)量也較多，預(yù)計(jì)相關(guān)品種帶量采購價(jià)格博弈較為激烈。

（三）帶量集采規(guī)則不斷微調(diào)優(yōu)化，從試點(diǎn)到全國(guó)鋪開

國(guó)家版帶量集采中標(biāo)機(jī)制和保證采購量規(guī)模也將在吸收前兩次經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，不斷優(yōu) 化，保證集采效果同時(shí)避免對(duì)實(shí)體企業(yè)較大沖擊。以中標(biāo)機(jī)制為例，第一輪“4+7”城市 試點(diǎn)帶量采購采取單一品種中標(biāo)模式，最低價(jià)中標(biāo)，中標(biāo)企業(yè)獨(dú)占全部約定集采量。第 二輪帶量集采擴(kuò)圍到全國(guó) 25 個(gè)省區(qū)后，不超過 3 家（含 3 家）中標(biāo)，按各自報(bào)價(jià)中標(biāo)， 價(jià)低優(yōu)先，減弱首輪集采中獨(dú)家中標(biāo)模式給未中標(biāo)企業(yè)帶來的經(jīng)營(yíng)沖擊；同時(shí)，保證采 購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的 50%-70%，中標(biāo)企業(yè)按照?qǐng)?bào)價(jià)從低到高，輪流選獨(dú)占 省份，鼓勵(lì)企業(yè)競(jìng)價(jià)。第三輪帶量采購進(jìn)一步拓展到全國(guó) 32 個(gè)省市自治區(qū)，中標(biāo)機(jī)制為 N 家競(jìng)標(biāo)，N-1 中標(biāo)，最多 6 家中標(biāo)，同時(shí)為避免第二輪帶量采購中標(biāo)企業(yè)間報(bào)價(jià)差距 過大情況，設(shè)定淘汰機(jī)制，報(bào)價(jià)高于 1.8 倍最低報(bào)價(jià)直接淘汰。

對(duì)部分高漲耗材和未納入國(guó)家集采目錄的藥品，政策也給出了試點(diǎn)探索時(shí)間表。11 月 15 日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確加大藥品和耗材集采的改 革力度，明年國(guó)家?guī)Я考蓴U(kuò)品擴(kuò)圍，同時(shí)部分高值耗材也納入明年帶量集采擴(kuò)圍探索 范圍。另外，《通知》將推動(dòng)試點(diǎn)探索地方集采，采取單獨(dú)或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，對(duì)未納 入國(guó)家集采目錄的藥品帶量采購，明年 9 月底前，11 個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先進(jìn)行探 索。

（四）對(duì)藥企影響：帶量采購是把雙刃劍

帶量采購對(duì)企業(yè)是一把雙刃劍，集采后品種的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模明顯縮水，但同時(shí)銷售 的弱化，也為部分國(guó)內(nèi)藥企提供了國(guó)產(chǎn)替代和提升市占率的機(jī)會(huì)。

整體上，集采品種國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將顯著縮水。帶量集采品種都為臨床使用較為廣泛 的品種，降價(jià)對(duì)品種整體銷量的提升有限，巨幅降價(jià)將導(dǎo)致品種整體市場(chǎng)規(guī)模相應(yīng)縮水。 以治療 2 型糖尿病藥物阿卡波糖為例，據(jù) IMS 數(shù)據(jù)，2018 年，阿卡波糖系列全國(guó)整體 終端市場(chǎng)銷售規(guī)模約 70 億元，據(jù)最新出爐的《河北省城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品集 中采購擬中選結(jié)果》，杭州中美華東阿卡波糖片（50mg）以 0.61 元/片中標(biāo)，相比此前 最新中標(biāo)價(jià) 1.5 元/片（湖北）降價(jià)幅度59.6%；按此價(jià)格降幅計(jì)算，第三輪帶量采購后 阿卡波糖片國(guó)內(nèi)整體市場(chǎng)規(guī)模將顯著縮水到 30 億左右規(guī)模水平。

同時(shí)，帶量采購將為原有市場(chǎng)格局帶來較大市場(chǎng)沖擊。

首先，品種市占率高藥企將受到市場(chǎng)份額和銷售量雙重下跌的挑戰(zhàn)。帶量集采無需 企業(yè)渠道營(yíng)銷，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)從以前的渠道為王時(shí)代向成本控制為王時(shí)代；銷售弱 化后，讓同一品種所有生產(chǎn)企業(yè)重新回到同一起跑線上，渠道優(yōu)勢(shì)削弱，成本控制是致 勝法寶，中小企業(yè)或者品種市占率低的企業(yè)可以價(jià)換量，但原來市占率就較高的外資藥 企或者國(guó)內(nèi)部分藥企將不可避免受到競(jìng)爭(zhēng)壓力，面臨市占率繼續(xù)提升有限，價(jià)格下跌空 間巨大的風(fēng)險(xiǎn)，市占率和銷售雙重下跌。

按 25 個(gè)品種兩次帶量集采綜合降價(jià)64%計(jì)算（首次“4+7”城市集采平均降價(jià)-52%， 第二次全國(guó)擴(kuò)圍平均降價(jià)-25%，兩次綜合降價(jià)相對(duì)首次集采前降價(jià)幅度-64%），品種市 占率在 35%以上的，集采后大概率難以量補(bǔ)價(jià)，品種銷售額面臨下滑挑戰(zhàn)；原有市占率 越小，以量補(bǔ)價(jià)效果越明顯。

其次，國(guó)內(nèi)仿制藥企國(guó)產(chǎn)替代良機(jī)。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)多、小、散、亂的特點(diǎn)明顯， 且大部分企業(yè)銷售渠道短板明顯，導(dǎo)致我國(guó)部分仿制藥品種外國(guó)制藥巨頭占據(jù)主要市場(chǎng) 份額，且通常價(jià)格較國(guó)產(chǎn)仿制藥高的怪圈。帶量采購為國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來明顯的好處是弱化 銷售，藥企可以將更多精力和資源聚焦產(chǎn)品質(zhì)量提升和創(chuàng)新研發(fā)，并且處于競(jìng)爭(zhēng)弱勢(shì)的 企業(yè)可以價(jià)換量，迅速提高市占率，有助于快速實(shí)現(xiàn)仿制藥國(guó)產(chǎn)替代。

如目前阿卡波糖國(guó)內(nèi)拜耳拜糖平占據(jù)主要市場(chǎng)，市占率約為 68.75%，國(guó)內(nèi)藥企占比 31.25%，其中中美華東市占率 29.02%，其余藥企占比不足 3%；價(jià)格上，最新招采中 標(biāo)價(jià)顯示，拜糖平（50mg 規(guī)格）2.04 元/片，中美華東卡博平 1.5 元/片，外國(guó)原研藥價(jià) 格高出國(guó)產(chǎn)仿制藥36%，相比卡博平在河北的集采中標(biāo)價(jià)就高出更多。進(jìn)入集采目錄后， 國(guó)產(chǎn)阿卡波糖在產(chǎn)能充沛的前提下，將持續(xù)搶占拜耳市場(chǎng)份額。

（一）挑戰(zhàn)先行：全球性競(jìng)爭(zhēng)來臨，估值體系面臨調(diào)整

國(guó)外制藥巨頭通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判搶占中國(guó)市場(chǎng)意圖明顯。從四輪國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判 最終談成企業(yè)來看，國(guó)外制藥巨頭占絕大多數(shù)，成為醫(yī)保準(zhǔn)入談判的最大贏家。首輪準(zhǔn) 入談判談成 3 家企業(yè)， 2 家是外國(guó)制藥巨頭（阿斯利康和 GSK）；第二輪 36 個(gè)談成品種， 31 個(gè)西藥中有 19 個(gè)來自于國(guó)際制藥企業(yè)，羅氏是最大贏家，4 個(gè)品種談成；第三輪17 種談成抗癌藥里僅有恒瑞醫(yī)藥培門冬酶注射液（艾陽）和正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊（福 可維）兩款產(chǎn)品，其余均為國(guó)際制藥巨頭，諾華和輝瑞談成品種排前列，分別談成 4 個(gè) 和 3 個(gè)；最新一輪準(zhǔn)入談判新增談成的化藥（含生物制藥）52 個(gè)品種，外國(guó)制藥巨頭 37 家，占比 71%，我國(guó)制藥企業(yè)僅有 15 家。四輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判共計(jì)談成西藥和生物藥 品種 103 個(gè)，其中外資制藥巨頭占 73 個(gè)，占比超過 70%。

我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)真正迎來全球性競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代，一方面在仿制藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域，將持續(xù)受到 帶量采購帶來的政策壓力，銷售弱化后成本控制成為關(guān)鍵；而在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國(guó)際制藥 巨頭通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判降價(jià)搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，又一定程度上擠壓國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥后續(xù)市場(chǎng) 空間。外資制藥巨頭已經(jīng)完成全球市場(chǎng)布局，但我國(guó)藥企大部分還沒做好全球化競(jìng)爭(zhēng)準(zhǔn) 備，除部分以出口為主的原料藥外，成藥制劑國(guó)際出口還比較少，絕大部分仍是以國(guó)內(nèi) 單一市場(chǎng)為主，內(nèi)需依賴性較明顯，如醫(yī)藥巨頭恒瑞醫(yī)藥國(guó)外地區(qū)營(yíng)收 2018 年僅 6.5 億 元，占全年?duì)I收總額 3.7%左右。

典型品種如最新一輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判中的丙肝用藥。在丙肝用藥“4 進(jìn) 2”的競(jìng)爭(zhēng)性談 判中，吉利德和默沙東的 3 款丙肝藥巨幅降價(jià) 85%進(jìn)入醫(yī)保，國(guó)內(nèi)藥企歌禮制藥出局， 歌禮制藥的丙肝藥產(chǎn)品尚未打通國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)醫(yī)保與否對(duì)其產(chǎn)品放量有決定性 作用，結(jié)果公布當(dāng)天，歌禮制藥的股價(jià)大跌 25%。

國(guó)家談判（帶量采購 、醫(yī)保準(zhǔn)入）體系下，醫(yī)藥企業(yè)原有估值體系面臨調(diào)整。仿制 藥行業(yè)帶量采購，從以前大品種時(shí)代、渠道為王，進(jìn)入成本控制為王時(shí)代，原料制劑一 體化企業(yè)更具有成本掌控力，國(guó)內(nèi)仿制藥上市公司估值未來逐漸向國(guó)外仿制藥企業(yè)看齊。 創(chuàng)新藥品種競(jìng)爭(zhēng)力為王，me too/better 和大分子生物類似物品種，面臨適應(yīng)癥品種擁擠， 談判中可能采取疾病組競(jìng)爭(zhēng)性談判模式，比如本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判的丙肝治療藥物和糖尿 病藥物，藥品種類較多，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，最終談判價(jià)格降幅較大，三種丙肝治療用藥降 幅平均在 85%以上，糖尿病治療用藥降幅平均在 65%左右。非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥也面臨 品種擁擠，目前通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判有 8 款治療非小細(xì)胞肺癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。創(chuàng)新藥品 種一方面醫(yī)保有利于放量，另外對(duì)品種擁擠的適應(yīng)癥，未入醫(yī)保目錄或仍在研的品種， 未來銷售面臨擠壓，創(chuàng)新藥企業(yè) DCF 折現(xiàn)估值面臨調(diào)整。

（二）機(jī)會(huì)并存： 強(qiáng)者的歷史機(jī)遇

仿制藥的帶量采購對(duì)單一品種依賴過大的企業(yè)不利，尤其是前期市占率較大品種， 面臨價(jià)格的巨大降幅和市占率的萎縮雙重壓力，產(chǎn)品線較豐富和均衡的仿制藥企抗壓能 力較強(qiáng)，受影響相對(duì)較小，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和產(chǎn)品布局調(diào)整帶來寶貴時(shí)間。當(dāng)前帶量采 購仍局限 25 個(gè)品種，即使考慮明年新一輪帶量采購 35 個(gè)品種，品種也有限，企業(yè)產(chǎn)品 線豐富和均衡，有利于平抑單一品種因帶量采購導(dǎo)致的市場(chǎng)規(guī)模下跌帶來的銷售下跌， 原料藥和制劑一體化龍頭企業(yè)，也具有成本優(yōu)勢(shì)。

另外，銷售弱化后，企業(yè)能將更多資源聚焦創(chuàng)新研發(fā)，大企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)上歷史積 累的先發(fā)優(yōu)勢(shì)更加明顯，且更加注重新藥全球同步研發(fā)和上市，進(jìn)入歐美市場(chǎng)，減少國(guó) 內(nèi)醫(yī)保降價(jià)帶來的沖擊。如恒瑞醫(yī)藥叫停大批仿制藥的研發(fā)，將更多資源投入創(chuàng)新藥的 研發(fā)上。

（報(bào)告來源：粵開證券）

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醫(yī)藥CRO行業(yè)專題報(bào)告：從IND和新開臨床前瞻中國(guó)CRO發(fā)展圖景

（報(bào)告出品方/作者：長(zhǎng)江證券，伍云飛、郭心馳）

從全球創(chuàng)新藥研發(fā)和CRO 行業(yè)發(fā)展周期來看：1991-2000 年初是第一輪繁榮周期，TOP CRO 登上歷史舞臺(tái)；2008-2013 年，受全球金融危機(jī)的影響，創(chuàng)新藥研發(fā)處于蕭條周 期；2014 年伊始，在生物科技突破（腫瘤免疫療法+細(xì)胞基因治療）和資金面寬松共同 推動(dòng)下，全球 CRO 行業(yè)迎來了第二輪繁榮周期。

放棄幻想，國(guó)內(nèi)藥企加速推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)

回觀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2015 年以來的藥政改革各項(xiàng)措施開啟了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的閘門。很顯然，外在周期和國(guó)內(nèi)改革的時(shí)間點(diǎn)幾乎是重疊的，二者共振促成了國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)歷史 性發(fā)展機(jī)遇。 歷史數(shù)據(jù)驗(yàn)證了 2016 年后的蓬勃發(fā)展。最近 5 年，國(guó)內(nèi) 1類新藥（生物藥+化藥）的 IND（Investigational New Drug，新藥臨床申請(qǐng)）數(shù)量年均新增在 104 個(gè)左右。另外， 每年新登記臨床數(shù)量也從2017 年的 1444 個(gè)爬升到 2021 年的 2789 個(gè)。

我們注意到，2018 年“4+7 帶量采購試點(diǎn)”過后，國(guó)內(nèi)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)回落至穩(wěn)定 水平（從 2018 年 1253 個(gè)下降至 2020 年 1024 個(gè)），并在 2021 年重拾增長(zhǎng)。但是，標(biāo) 志著創(chuàng)新藥開發(fā)的臨床 1-3 期數(shù)量仍然處于平穩(wěn)增加上行階段，2017-2021 年合計(jì)數(shù)量 （較前一年新增數(shù)量）分別為：744（+129）/938（+194）/1195（+257）/1251（+56） /1583（+332）個(gè) 。

新開臨床受疫情擾動(dòng)，IND 逆勢(shì)加速。從 2020-2021 年的邊際變化來看，IND 數(shù)量連續(xù) 兩年呈現(xiàn)出同比 60%以上的快速增長(zhǎng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于過去 3 年均值，反映出國(guó)內(nèi)藥企在大環(huán)境下加速突圍的決心。相比之下，臨床試驗(yàn)由于業(yè)務(wù)屬性原因受到疫情影響較大，過去 3 年不斷加速的趨勢(shì)在 2020 年出現(xiàn)暫停，但積累的臨床需求在去年集中釋放（1-3 期新 開臨床凈增 332 個(gè)，同比超 25%）。

腫瘤熱持續(xù)，眾多細(xì)分領(lǐng)域有待發(fā)展

從全球范圍來看，腫瘤免疫療法（尤其是 PD-1 單抗）的出現(xiàn)極大地推動(dòng)了腫瘤藥的研發(fā)。中國(guó)境內(nèi)也出現(xiàn)了相應(yīng)的變化：2015-2021 年，國(guó)內(nèi)新登記的腫瘤臨床（1-4 期） 從 87 個(gè)迅速增加到 828 個(gè)。 腫瘤臨床持續(xù)擴(kuò)容，其余各主要領(lǐng)域均呈現(xiàn)“疫情下降”。從 2021 年整體分布來看，腫瘤臨床占比迅速提升，內(nèi)分泌/代謝、抗感染（傳染?。?、CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）等主要 領(lǐng)域新開臨床占比均有下滑。而從絕對(duì)數(shù)量來看，循環(huán)系統(tǒng)保持不變，抗感染連續(xù) 2 年 降低。

與全球市場(chǎng)對(duì)比，國(guó)內(nèi)多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域有待發(fā)展，臨床需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)未被滿足。首先，腫瘤是 國(guó)內(nèi)外最受重視的臨床領(lǐng)域。結(jié)合 2021 年的數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)腫瘤臨床占比顯著高 于國(guó)外（26%vs21%），腫瘤熱明顯；其次，國(guó)內(nèi)各細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展并不均衡，呼吸、皮膚和骨骼肌肉等多個(gè)領(lǐng)域臨床數(shù)量明顯偏少，隨著疾病譜的演化和診療水平的提高，這些 空白領(lǐng)域的臨床需求將會(huì)被挖掘。

綜合來看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)大周期雖然起步較晚，但是與全球行業(yè)復(fù)蘇共振，整體發(fā)展 勢(shì)頭迅猛：從 IND 和新登記臨床 2 個(gè)核心指標(biāo)來判斷，依然是加速成長(zhǎng)階段；同時(shí)，國(guó) 內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)有“偏科”現(xiàn)象，當(dāng)前存在的多個(gè)冷門細(xì)分領(lǐng)域是行業(yè)未來值得挖掘的潛力點(diǎn)。

重度依賴外包的 Biotech 已占據(jù)創(chuàng)新藥研發(fā)大半江山

回望過往，2015 年藥政改革為創(chuàng)新藥研發(fā)創(chuàng)造了友好的環(huán)境，而 2018 年國(guó)家醫(yī)保局成 立后迅速推進(jìn)的帶量采購則給仿制藥敲響了警鐘，創(chuàng)新成為生存通道。 從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企超八成放棄了轉(zhuǎn)型的掙扎，而 Biotech 如雨后春筍般占 據(jù)了創(chuàng)新藥研發(fā)的大半江山。2017-2021 年，國(guó)內(nèi) 1 類新藥 IND 合計(jì)數(shù)量前 20 研發(fā)主 體中，除去科研院所（中科院上藥所），Biotech 占據(jù)了 8 席。除去獨(dú)占鰲頭的恒瑞醫(yī)藥， 傳統(tǒng)藥企和新興 Biotech 在數(shù)量上平分秋色。 TOP3 主體申報(bào)數(shù)量變化趨勢(shì)一致。2018 年“4+7”試點(diǎn)后，仿制藥生存空間被大幅壓 縮，頭部藥企申報(bào)量都是在逐年遞增（TOP3），另外齊魯藥業(yè)等傳統(tǒng)大藥企也同樣在不 斷加碼。

如果從更大范圍來看（5 年申報(bào)量大于 4 個(gè)），Biotech 在 77 個(gè)研發(fā)主體中占比超過 55% （共 43 個(gè)）。在前 103 申報(bào)主體中，Biotech 共占據(jù) 63 席（占比 61%），已經(jīng)是創(chuàng)新的 最主要力量。 很顯然，當(dāng)自主研發(fā)配套并不完善的 Biotech 成為行業(yè)創(chuàng)新最重要源頭的時(shí)候，外包滲 透率必然會(huì)有顯著的提升。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨于成熟，即使像恒瑞醫(yī)藥這 種傳統(tǒng)大藥企也會(huì)越來越依賴于 CRO。

臨床試驗(yàn)從前往后呈“波浪狀”分布，高峰期初現(xiàn)

如前文所述，國(guó)內(nèi) 1-3 期臨床試驗(yàn)數(shù)量受到“722”影響從 2017 年開始加速增長(zhǎng)。最近 5 年，新增數(shù)量分別為 129 個(gè)、194 個(gè)、257 個(gè)、56 個(gè)和 332 個(gè)。其中，有三個(gè)現(xiàn)象值 得關(guān)注：

1）2017 年后創(chuàng)新藥 IND 開始飆升，對(duì)應(yīng) 2018-2019 年新登記 1 期臨床數(shù)量快速增長(zhǎng)。 但很明顯的是：臨床 2 期從 2019 年才開始有較大起色，臨床 3 期甚至還沒有出現(xiàn)相應(yīng) 的變化。

2）新冠疫情并未遏制 2 期新開臨床銳勢(shì)。2020 年，創(chuàng)新藥 1 期新開臨床出現(xiàn)明顯下 降，3 期臨床持平（17 個(gè)），形成鮮明對(duì)比的是，2 期新開臨床增量仍高于前一年（2018- 2020 年分別新增 31/65/79 個(gè)）。

3）2021 年，新開 3 期臨床出現(xiàn)激增。2019-2020 年，新開 3 期臨床在疫情干擾下無太 大波動(dòng)。但是，我們觀察到 2021 年凈增的新開 3 期臨床接近 100 個(gè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于過去歷 年數(shù)據(jù)。

我們認(rèn)為，隨著 2017-2021 年大量新增的 IND 批件臨床試驗(yàn)的正常推進(jìn)（一般來說， 臨床 1-3 期試驗(yàn)用時(shí)分別為 1/2/3 年），考慮 2020 年新冠擾動(dòng)，2021 年只是臨床高峰 期的初現(xiàn)，波峰還在路上。

從申報(bào)主體來分析，Biotech 在 IND 上的實(shí)力逐步傳導(dǎo)至下游，在臨床階段開始嶄露頭 角。2017-2019 年，合計(jì)新開臨床 TOP15 的藥企中只包含了 2 個(gè) Biotech，而從 2017- 2021 年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，前 15 至少有 4 個(gè) Biotech。 從更大范圍來看，Biotech 在臨床階段影響力得到凸顯。2017-2021 年，新登記臨床試 驗(yàn)數(shù)量大于15個(gè)的藥企共52個(gè)，除去疫苗、血制品和科研院所，傳統(tǒng)藥企和新興Biotech 占比趨于接近（28 個(gè) vs 20 個(gè)）。

此外，通過對(duì)新開臨床和 IND 申報(bào)做數(shù)量比值分析（可反映出企業(yè)推進(jìn)臨床的策略和意 愿），我們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)大體可分為 4 類企業(yè)： 1）申報(bào)量和臨床都遙遙領(lǐng)先的 TOP2 龍頭，僅有 2 家企業(yè)（恒瑞醫(yī)藥&正大天晴）； 2）積極申報(bào)創(chuàng)新藥 IND，同時(shí)迅速推進(jìn)臨床開展，整體較為均衡； 3）圍繞仿創(chuàng)產(chǎn)品開設(shè)臨床。多以傳統(tǒng)企業(yè)為主（臨床/IND 比值高），最典型的是揚(yáng)子江 藥業(yè)等； 4）IND 量尚可，但新開臨床相對(duì)謹(jǐn)慎。這部分企業(yè)多以 Biotech 為主，創(chuàng)新能力較強(qiáng)， 但資金受限，也有少數(shù)傳統(tǒng)藥企。（報(bào)告來源：未來智庫）

前端已經(jīng)躋身全球一流水平，后端任重道遠(yuǎn)

一般來說，CRO 產(chǎn)業(yè)鏈大體可分為三段：1）從 0 到 PCC（Preclinical Compound，臨 床前候選化合物）的探索發(fā)現(xiàn)；2）從 PCC-IND 的驗(yàn)證過程；3）IND-NDA（New Drug Application，新藥上市申請(qǐng)）的人體臨床試驗(yàn)階段。

由于第一段和第二段同屬于 IND 前的實(shí)驗(yàn)室研究，所以我們也可以將整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈以 IND 作為界點(diǎn)區(qū)分為臨床前（前端）和臨床（后端）。從目前來看，國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)前端服務(wù) 能力已經(jīng)躋身全球一流水平，但是后端臨床服務(wù)仍需假以時(shí)日。具體來看：

1）中國(guó)臨床前 CRO 已經(jīng)登上世界舞臺(tái)。過去 20 年，以藥明康德和康龍化成為代表的 中國(guó)臨床前 CRO 充分利用國(guó)內(nèi)高學(xué)歷化工人才的數(shù)量和成本優(yōu)勢(shì)，逐步在 0-PCC 這 個(gè)階段站穩(wěn)腳跟，成功讓境外訂單大規(guī)模往國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移。從 2020 年?duì)I收來看，藥明康德 位列第 8，康龍化成排在 10-15 名，二者已經(jīng)是全球規(guī)模最大的臨床前化學(xué)服務(wù)供應(yīng)商。 另外，過去 2 年的新冠疫情客觀加速了 PCC-IND 階段的海外訂單離岸，使得國(guó)內(nèi)臨床 前 CRO 企業(yè)再次獲得了產(chǎn)業(yè)鏈延伸帶來的滲透率的提升，臨床前競(jìng)爭(zhēng)地位愈加穩(wěn)固。

2）國(guó)內(nèi)臨床 CRO 發(fā)展時(shí)間尚短，長(zhǎng)路漫漫。全球 TOP10 CRO 中僅有藥明康德和 Charles River 主業(yè)屬于臨床前，其余全是臨床服務(wù)巨頭。由于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床需求從 2017 年才開始快速增加，相較歐美近 40 余年的創(chuàng)新藥開發(fā)歷史不可同日而語，所以本 土臨床 CRO 并沒有合適的成長(zhǎng)機(jī)遇和環(huán)境，最終的結(jié)果是與 IQVIA 等全球 TOP 臨床 CRO 差距巨大。 從我們統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來看，新政以來外資企業(yè)在華新登記臨床占比在 20%左右波動(dòng)，相對(duì) 穩(wěn)定，但是在產(chǎn)業(yè)鏈占比最高的臨床 3 期中占比超過 40%，反映出國(guó)內(nèi)臨床需求很大程 度上和外資企業(yè)直接相關(guān)。

創(chuàng)新藥研發(fā)大周期尚未見頂，CRO 的大時(shí)代

由于國(guó)內(nèi) CRO 產(chǎn)業(yè)鏈各細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展并不均衡，0-PCC/PCC-IND/IND-NDA 這 3 段競(jìng) 爭(zhēng)實(shí)力從前往后依次減弱。按照業(yè)務(wù)屬性、成長(zhǎng)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)鏈延伸情況，我們可以將國(guó) 內(nèi)主要 CRO 企業(yè)劃分為 3 類：

1）綜合型 CRO。以藥明康德和康龍化成為代表，國(guó)外營(yíng)收占比遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)、體量處于 領(lǐng)先位置；二者都是從臨床前化學(xué)服務(wù)起家，逐步拓展產(chǎn)業(yè)鏈，目前臨床前一體化已經(jīng) 完成，正在積極推進(jìn)臨床服務(wù)能力建設(shè)，意圖打造從前端到后端的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力。 值得注意的是，全球范圍內(nèi)尚沒有 CRO 能夠完全實(shí)現(xiàn)一體化服務(wù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)處于 領(lǐng)先探索階段。

2）臨床 CRO。臨床服務(wù)（輕資產(chǎn)、偏管理屬性）與臨床前服務(wù)（重資產(chǎn)、偏技術(shù)屬性） 的差異較大，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域目前以泰格醫(yī)藥為龍頭，具備創(chuàng)新藥臨床綜合服務(wù)能力，并積 極探索開展國(guó)際多中心臨床。 臨床 CRO 的業(yè)務(wù)特性決定了其核心能力在于組織實(shí)施多中心臨床試驗(yàn)，對(duì)于臨床前技 術(shù)服務(wù)并不擅長(zhǎng)，所以這也決定了臨床 CRO 很難向前端延伸成為綜合型 CRO。

3）特色細(xì)分 CRO。由于國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)發(fā)展歷史短，所以有不少在某些特色細(xì)分領(lǐng)域 形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，比如昭衍新藥（安全性評(píng)價(jià)）、藥石科技（分子砌塊）、成都先導(dǎo) （DNA 編碼化合物數(shù)據(jù)庫，DEL）、美迪西（臨床前一體化服務(wù)）等等。

雖然國(guó)內(nèi)整個(gè)創(chuàng)新藥大周期才剛剛起步，但對(duì)于以上 3 種類型的 CRO 來說，機(jī)遇則體 現(xiàn)在不同方面：

1）綜合型 CRO：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是增量，主要依賴于全球研發(fā)環(huán)境變化。如下圖所示，藥明 和康龍主要營(yíng)收來自于歐美全球研發(fā)中心地區(qū)，國(guó)外業(yè)務(wù)是基本盤，單國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)整體 業(yè)績(jī)提速貢獻(xiàn)有限。從第三方數(shù)據(jù)來看，2019 年以來國(guó)內(nèi) IND 前的研發(fā)熱度還在持續(xù) 提升，所以只要國(guó)外疫情沒有提前終止第二輪研發(fā)景氣周期，國(guó)內(nèi)綜合型 CRO 內(nèi)外需 求都會(huì)非常旺盛。另外，如果綜合型 CRO 臨床業(yè)務(wù)有所進(jìn)展，則會(huì)帶來新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

2）臨床 CRO：未來 3-5 年是國(guó)內(nèi)藥政改革以來第一個(gè)臨床高峰。從我們前面的統(tǒng)計(jì)數(shù) 據(jù)來看，2017-2021 年創(chuàng)新藥的 IND 高峰才傳導(dǎo)到 2021 年新登記臨床 3 期試驗(yàn)數(shù)量的 激增，未來 3-5 年臨床 2-3 期數(shù)量必然會(huì)快速增加，形成國(guó)內(nèi)第一個(gè)臨床需求高峰。但 是，我們也要注意到，臨床 3 期中外資企業(yè)占比較高，這部分需求很大程度上由海外 CRO 承接，對(duì)國(guó)內(nèi)臨床 CRO 企業(yè)而言是一個(gè)挑戰(zhàn)。

3）特色細(xì)分 CRO：立足于優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈延伸或市場(chǎng)拓展。具體來看，成都先 導(dǎo)和維亞生物屬于產(chǎn)業(yè)鏈起始端的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，主要營(yíng)收來自于海外市場(chǎng)，隨著國(guó)內(nèi) 真正創(chuàng)新藥研發(fā)需求的興起，二者將會(huì)顯著受益；藥石科技立足于藥物砌塊，開始嘗試 CMO 業(yè)務(wù)和自主產(chǎn)品研發(fā)，打造多個(gè)服務(wù)模塊；昭衍新藥以安評(píng)見長(zhǎng)，境內(nèi)市場(chǎng)占比 極高，未來主要增長(zhǎng)空間或許來自于境外市場(chǎng)，同時(shí)公司在嘗試早期臨床業(yè)務(wù)；美迪西 是國(guó)內(nèi)臨床前一體化服務(wù)的小龍頭，充分抓住了國(guó)內(nèi) IND 的紅利，跟國(guó)內(nèi)景氣度息息相 關(guān)。

綜合來看，我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)仍然處于加速（維持）階段，最受益的無疑是國(guó)內(nèi) 一二線 CRO 企業(yè)，不論是趨于成熟的臨床前 CRO，還是在積極探索的臨床 CRO，都 已經(jīng)處于并在未來至少 3 年內(nèi)都將處于快速發(fā)展的大時(shí)代。

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精選報(bào)告來源：【未來智庫】。