南寧市醫(yī)療器械有限公司 南寧市醫(yī)療器械批發(fā)市場(chǎng)

南寧醫(yī)療器械許可證辦理，原來(lái)只需這幾步！

你是否也曾因?yàn)檗k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證而煩惱不堪？別急，今天我就來(lái)為你揭秘南寧辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的全過(guò)程，讓你一步到位！

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就是企業(yè)在開(kāi)始經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械之前，必須要拿到的許可證明。沒(méi)有這個(gè)證，企業(yè)就不能合法地經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

1. 企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)必須是依法注冊(cè)的公司，有獨(dú)立的法人資格。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性要求，而且不能設(shè)在住宅樓里，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和銷售符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

3. 人員要求：企業(yè)需要至少配備兩個(gè)有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。

4. 質(zhì)量管理體系：企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

5. 設(shè)備設(shè)施：企業(yè)需要配備必要的經(jīng)營(yíng)設(shè)備和設(shè)施，比如溫濕度控制設(shè)備、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備等等。

6. 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力：企業(yè)需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者跟第三方約定提供技術(shù)支持。

1. 準(zhǔn)備材料：企業(yè)需要準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件等材料。

2. 提交申請(qǐng)：把準(zhǔn)備好的材料交給相關(guān)部門(mén)，填寫(xiě)申請(qǐng)表格。

3. 現(xiàn)場(chǎng)審核：相關(guān)部門(mén)會(huì)派人去企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等地方做現(xiàn)場(chǎng)審核。

4. 審批發(fā)證：審核通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)給你醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

看完這篇文章，你是不是對(duì)南寧辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有了更清楚的認(rèn)識(shí)呢？

以上就是本文的全部?jī)?nèi)容，如果你還有疑問(wèn)，歡迎私信或留言小金！

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追趕時(shí)間的戰(zhàn)斗丨廣西快速實(shí)現(xiàn)防疫用品的“自產(chǎn)”“自檢”

疫情防控是一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)斗。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，面對(duì)防疫物資緊缺局面，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局“非常時(shí)期行非常之舉”，推動(dòng)急需藥品、醫(yī)療器械快速投產(chǎn)上市；檢測(cè)能力“卡脖子”，廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心“一手抓應(yīng)急檢測(cè)，一手抓擴(kuò)項(xiàng)”，逐步實(shí)現(xiàn)防疫醫(yī)療器械全項(xiàng)檢測(cè)能力覆蓋；藥品監(jiān)管專家駐廠前置服務(wù)，硬核政策護(hù)航企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加快形成。

 

防護(hù)物資的生產(chǎn)力，就是打贏疫情防控戰(zhàn)的戰(zhàn)斗力！在自治區(qū)黨委、政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，自治區(qū)藥監(jiān)局快速實(shí)現(xiàn)了疫情防控醫(yī)用防護(hù)用品的“廣西產(chǎn)”“廣西檢”，繼而借勢(shì)發(fā)力，促成了廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。這場(chǎng)追趕時(shí)間的戰(zhàn)斗，廣西不曾慢下腳步！

廣西藥監(jiān)局監(jiān)管人員深入企業(yè)兒童口罩生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)。

 

A 廣西產(chǎn)：從零的突破到全覆蓋

 

醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩是一線醫(yī)務(wù)人員上戰(zhàn)場(chǎng)的“盔甲”。增加防疫物資供應(yīng)，就是增強(qiáng)抗擊疫情的戰(zhàn)斗力。

 

然而，疫情發(fā)生前，我區(qū)沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)、醫(yī)用隔離面罩等防疫用醫(yī)療器械。廣西防疫物資供應(yīng)一度非常緊缺。

 

危難之際方顯責(zé)任擔(dān)當(dāng)。自治區(qū)藥監(jiān)局迅速響應(yīng)、主動(dòng)出擊，啟動(dòng)應(yīng)急審批程序。按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，開(kāi)設(shè)應(yīng)急審評(píng)審批通道，改串聯(lián)為并聯(lián)，加快檢測(cè)審評(píng)審批速度。開(kāi)辟綠色通道，啟動(dòng)特事特辦，大大縮短資質(zhì)審批時(shí)間。

 

“疫情發(fā)生后，自治區(qū)藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，采取網(wǎng)上即時(shí)受理、容缺受理、附條件審批、24小時(shí)應(yīng)急檢測(cè)等一系列突破性政策措施，全力幫助防疫產(chǎn)品早日上市。”自治區(qū)藥監(jiān)局局長(zhǎng)文東旭說(shuō)。2月初，廣西德福萊醫(yī)療器械有限公司成立，在廣西藥監(jiān)、來(lái)賓市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)指導(dǎo)下，僅用5天就完成資質(zhì)驗(yàn)證、審批認(rèn)證等流程。短短一個(gè)半月，該公司達(dá)到日產(chǎn)100萬(wàn)只以上口罩，成為國(guó)家疫情防控重點(diǎn)保障企業(yè)。疫情爆發(fā)后，桂林銳鋒醫(yī)療積極轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用護(hù)目鏡、醫(yī)用隔離面罩等緊缺抗疫物資。廣西藥監(jiān)局桂林檢查分局負(fù)責(zé)人立即下到企業(yè)，從選址、設(shè)備安裝調(diào)試、廠房潔凈環(huán)境檢測(cè)等進(jìn)行指導(dǎo)，并協(xié)調(diào)企業(yè)產(chǎn)品快速完成檢測(cè)。

桂林檢查分局檢查人員在桂林市銳鋒醫(yī)療期限有限公司開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量檢查。桂林銳鋒是廣西最早上市、第一家獲得歐盟CE認(rèn)證的醫(yī)用護(hù)目鏡生產(chǎn)企業(yè)。

桂林檢查分局檢查人員到桂林市清研皓隆新材料有限公司檢查KN95口罩生產(chǎn)情況，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

截至9月10日，自治區(qū)藥監(jiān)局和各市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)急審批或備案352個(gè)防疫藥品醫(yī)療器械上市，醫(yī)用一次性防護(hù)服、紅外額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)鏡等多種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“廣西產(chǎn)”零的突破，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)由疫情發(fā)生前的2家增加到95家，實(shí)現(xiàn)全區(qū)14個(gè)設(shè)區(qū)市全覆蓋。

 

B 廣西檢：從“卡脖子”到助推器

 

 隨著廣西防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)能節(jié)節(jié)攀升，困難也隨之而來(lái)——產(chǎn)品檢驗(yàn)受阻。

 

 醫(yī)療器械上市前必須取得檢驗(yàn)合格證。廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心是全區(qū)唯一有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，疫情發(fā)生后，該中心開(kāi)通綠色通道，對(duì)應(yīng)急醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)即送即檢，所有檢測(cè)項(xiàng)目在24小時(shí)內(nèi)組織進(jìn)行。然而由于當(dāng)時(shí)該中心多項(xiàng)檢測(cè)能力不具備，廣西產(chǎn)品檢測(cè)依賴外送，成本高、用時(shí)長(zhǎng)。

廣西加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)能力建設(shè)，短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)防疫用醫(yī)療器械完全“自檢”。

 

面對(duì)全國(guó)檢驗(yàn)資源吃緊的情況，必須用最短時(shí)間取得防護(hù)用品檢測(cè)資質(zhì)。廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心加快推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施改造和檢測(cè)設(shè)備采購(gòu)等工作，加快具備各類廣西感染性控制醫(yī)療器械和防護(hù)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。2月4日，該中心僅用一天時(shí)間便順利通過(guò)省級(jí)CMA現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，取得了口罩、防護(hù)服、酒精等防護(hù)用品涉及11個(gè)參數(shù)、9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)資質(zhì)，實(shí)現(xiàn)三大防疫產(chǎn)品“廣西檢”。一個(gè)月后，完成了微生物檢驗(yàn)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室改造。

廣西加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)能力建設(shè)，短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)防疫用醫(yī)療器械完全“自檢”。

“資質(zhì)獲得后，口罩及防護(hù)服等防護(hù)用品檢測(cè)數(shù)量急劇增加，中心檢測(cè)設(shè)備24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，檢驗(yàn)員一頭扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室就是一整天。”中心主任吳植強(qiáng)說(shuō)，“廣西檢”最快3天就能完成醫(yī)用口罩性能檢測(cè)，15天出具全檢報(bào)告，結(jié)束了醫(yī)療器械輾轉(zhuǎn)外省檢驗(yàn)漫長(zhǎng)等待的歷史。廣西福萊德正是“廣西檢”的受益對(duì)象，“有一次我們把產(chǎn)品送到南寧已經(jīng)是晚上7點(diǎn)多了，但檢測(cè)中心工作人員都在實(shí)驗(yàn)室等著我們。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人藍(lán)國(guó)勇說(shuō)，防疫產(chǎn)品每早一天上市都是決定性的，正是背靠“廣西檢”實(shí)現(xiàn)了企業(yè)快速發(fā)展。

 

當(dāng)前已經(jīng)上市的352個(gè)“三大防疫產(chǎn)品”，有96%是由廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心完成檢驗(yàn)的。當(dāng)前，該中心正在繼續(xù)加強(qiáng)檢測(cè)能力的建設(shè)，爭(zhēng)取在今年底獲得呼吸機(jī)、核酸檢測(cè)試劑的檢測(cè)資質(zhì)，實(shí)現(xiàn)“五大防疫產(chǎn)品”廣西檢。

 

C 廣西醫(yī)藥：守底線也要追高線

 

“自給自足”不是終點(diǎn)。隨著大批“廣西產(chǎn)”上市，廣西由防疫物資生產(chǎn)的小省（區(qū)），一躍成為大省（區(qū)），滿足了廣西需求，支援全國(guó)，并出口到歐盟、東南亞等。

 

按照自治區(qū)黨委政府加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的部署，廣西打造千億醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，新開(kāi)辦的藥品醫(yī)療器械企業(yè)逆勢(shì)而上，為謀劃產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下了基礎(chǔ)。“我們突出抓好‘三企入桂’尤其是醫(yī)藥企業(yè)的幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快在廣西落地生產(chǎn)，服務(wù)產(chǎn)品上市。”文東旭表示，今年以來(lái)，自治區(qū)藥監(jiān)局出臺(tái)支持打贏疫情防控戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行14條措施，在全區(qū)各地成立服務(wù)企業(yè)專班，實(shí)施“一企一品一策一表”，主動(dòng)，助力復(fù)工復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，追求企業(yè)發(fā)展高線。來(lái)賓檢查分局協(xié)調(diào)專家駐廠15天，為廣西福萊德提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)管理、企業(yè)登記等多項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，幫助完成應(yīng)急審批。北海檢查分局第一時(shí)間深入廣西三諾電子等企業(yè)，從企業(yè)廠房設(shè)計(jì)、潔凈環(huán)境檢測(cè)等全方位提前介入，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)醫(yī)用口罩。

來(lái)賓檢查分局檢查人員深入廣西首家醫(yī)用口罩熔噴布生產(chǎn)企業(yè)——廣西德福萊醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品生產(chǎn)車間檢查指導(dǎo)企業(yè)保質(zhì)保供生產(chǎn)。

北海檢查分局檢查人員深入廣西三諾智慧健康科技有限公司醫(yī)用口罩生產(chǎn)一線檢查指導(dǎo)，確保出口產(chǎn)品質(zhì)量安全。 廣西三諾是廣西醫(yī)用口罩產(chǎn)品首個(gè)列入商務(wù)部白名單的防疫防控類產(chǎn)品保障企業(yè)。

為減輕企業(yè)發(fā)展負(fù)擔(dān)，自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)改委、財(cái)政部門(mén)出臺(tái)對(duì)疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品注冊(cè)執(zhí)行零收費(fèi)；對(duì)應(yīng)急審批檢驗(yàn)檢測(cè)以及各有關(guān)單位提出的于防控疫情有關(guān)的檢測(cè)，均免受檢測(cè)費(fèi)用等一系列優(yōu)惠政策。截至目前，累計(jì)減免費(fèi)用1476萬(wàn)余元。如今，全區(qū)醫(yī)藥制造業(yè)復(fù)產(chǎn)率達(dá)100%，除防疫用產(chǎn)品外，還批準(zhǔn)其他藥品、醫(yī)療器械、化妝品1433個(gè)。

 

追求高線同時(shí)，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)必須堅(jiān)守底線。“對(duì)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，是第一位的。”文東旭表示，全區(qū)藥監(jiān)部門(mén)始終按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)、流通關(guān)、進(jìn)出口關(guān)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，著力做好藥品監(jiān)管工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批的藥品醫(yī)療器械和出口產(chǎn)品的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了防護(hù)藥械質(zhì)量安全“零事故”。

來(lái)源：http://resource.cloudgx.cn/files/gxapp/News/202009/15/602177.html?_s=1600251680