康為醫(yī)療 康為醫(yī)療醫(yī)模科技(東莞)制造有限公司

又有5家企業(yè)“嚴(yán)重”失信，華北制藥、四川倍聚康等多次上榜

新京報(bào)訊（記者張兆慧）9月5日，國家醫(yī)保局通告了最新一期價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信評(píng)定結(jié)果，該結(jié)果匯總了截至2024年6月30日各省份評(píng)級(jí)為“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信的醫(yī)藥企業(yè)情況，共28家企業(yè)被評(píng)為失信企業(yè)。

新增5家失信企業(yè)

其中，4家企業(yè)被評(píng)為“特別嚴(yán)重”，包括四川倍聚康醫(yī)療器械有限公司、四川潤澤源醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、云南集業(yè)藥品有限公司、南寧市東騰醫(yī)療設(shè)備有限公司。此外，名單中新增了5家企業(yè)，分別是北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司、山西振東道地藥材開發(fā)有限公司、安國市普天和中藥飲片有限公司、安徽馮了性中藥材飲片有限公司和江蘇康生藥業(yè)有限公司，分別在山東、江蘇兩省被評(píng)定為“嚴(yán)重”失信企業(yè)。

據(jù)悉，新增的5家失信企業(yè)均是在中藥飲片省際聯(lián)盟采購中供應(yīng)出現(xiàn)問題的中選企業(yè)。這些企業(yè)在聯(lián)采中標(biāo)后，無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項(xiàng)、拒絕履行購銷或配送合同，導(dǎo)致它們的中選資格被取消。對于被評(píng)為“嚴(yán)重”失信的企業(yè)，采取的處置措施包括取消涉案產(chǎn)品的掛網(wǎng)和配送資格等。江蘇康生藥業(yè)的“嚴(yán)重”失信評(píng)級(jí)將維持三年，截至2026年12月20日。

華北制藥等多家藥企再度“上榜”

新京報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，自國家醫(yī)保局發(fā)布第1期價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)失信評(píng)定結(jié)果以來，共有43家企業(yè)曾進(jìn)入失信名單。

盡管國家醫(yī)保局發(fā)布的近幾期失信名單未披露原因，但新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，此次公布的失信企業(yè)名單中，四川倍聚康醫(yī)療器械有限公司、華北制藥股份有限公司、四川潤澤遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、四川奇訊商貿(mào)有限公司、四川鴻睿康達(dá)商貿(mào)有限責(zé)任公司、云南今康醫(yī)藥有限公司、云南同豐醫(yī)藥有限公司等企業(yè)再度“上榜”。

此前，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反應(yīng)較為集中和強(qiáng)烈。該失信行為時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間為2021年8月20日，山東省級(jí)醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)按照價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定，評(píng)定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。

四川倍聚康醫(yī)療器械有限公司、四川潤澤遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、四川奇訊商貿(mào)有限公司、四川鴻睿康達(dá)商貿(mào)有限責(zé)任公司、云南今康醫(yī)藥有限公司、云南同豐醫(yī)藥有限公司等企業(yè)則因給予回扣或不正當(dāng)利益被列入失信名單。

2022年6月，國家醫(yī)保局披露，根據(jù)黑水縣人民法院判決，四川倍聚康醫(yī)療器械有限公司劉某某向原阿壩州人民醫(yī)院有關(guān)人員給予回扣或不正當(dāng)利益，以使其經(jīng)營的一類耗材、骨科耗材獲得額外的交易機(jī)會(huì)、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量，累計(jì)折合人民幣325萬余元。該失信行為時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間為2021年4月30日，四川省級(jí)醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)按照價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定，評(píng)定企業(yè)“特別嚴(yán)重”失信。

2023年1月，國家藥監(jiān)局披露，四川潤澤遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、四川奇訊商貿(mào)有限公司、四川鴻睿康達(dá)商貿(mào)有限責(zé)任公司、云南今康醫(yī)藥有限公司、云南同豐醫(yī)藥有限公司皆因給予回扣或不正當(dāng)利益被列入失信名單。涉及回扣金額分別為290.7萬元、55萬元、53萬元、116.5萬元、60萬元。其中四川潤澤遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司被評(píng)為“特別嚴(yán)重”失信企業(yè)，其余4家企業(yè)被評(píng)為“嚴(yán)重”失信企業(yè)。

國家醫(yī)保局稱，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，可采取提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)、披露失信信息，直至限制或中止該企業(yè)涉案或全部藥品醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格等處置措施。比如，對“嚴(yán)重”評(píng)級(jí)企業(yè)，采取取消涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)和配送資格等處置措施;對“特別嚴(yán)重”評(píng)級(jí)企業(yè)，采取取消其所有產(chǎn)品掛網(wǎng)和配送資格等處置措施。

按照相關(guān)規(guī)定，出現(xiàn)失信行為，如商業(yè)賄賂、涉稅違法、價(jià)格壟斷等，藥企還能主動(dòng)采取補(bǔ)救措施來修復(fù)自己的信用評(píng)級(jí)，如公開致歉聲明消除不良影響、主動(dòng)剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間等。但對出現(xiàn)違規(guī)競標(biāo)、違反承諾兩種失信行為，并被評(píng)為“嚴(yán)重”失信的企業(yè)則不接受主動(dòng)修復(fù)。

校對 趙琳

康為世紀(jì)漲2.72%，成交額615.88萬元，主力資金凈流入2.80萬元

來源：新浪證券-紅岸工作室

10月14日，康為世紀(jì)盤中上漲2.72%，截至10:15，報(bào)20.38元/股，成交615.88萬元，換手率0.83%，總市值22.93億元。

資金流向方面，主力資金凈流入2.80萬元，大單買入40.02萬元，占比6.50%，賣出37.22萬元，占比6.04%。

康為世紀(jì)今年以來股價(jià)跌33.29%，近5個(gè)交易日跌6.21%，近20日漲21.60%，近60日漲30.81%。

今年以來康為世紀(jì)已經(jīng)2次登上龍虎榜，最近一次登上龍虎榜為8月14日，當(dāng)日龍虎榜凈買入-1743.40萬元；買入總計(jì)1016.79萬元 ，占總成交額比19.25%；賣出總計(jì)2760.19萬元 ，占總成交額比52.26%。

資料顯示，江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司位于江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)澤蘭路18號(hào)，成立日期2010年9月3日，上市日期2022年10月25日，公司主營業(yè)務(wù)涉及分子檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并提供分子檢測服務(wù) 。最新年報(bào)主營業(yè)務(wù)收入構(gòu)成為：商品銷售66.36%，分子檢測服務(wù)33.64%。

康為世紀(jì)所屬申萬行業(yè)為：醫(yī)藥生物-醫(yī)療器械-體外診斷。所屬概念板塊包括：增持回購、融資融券、小盤、醫(yī)療器械、新冠檢測等。

截至6月30日，康為世紀(jì)股東戶數(shù)3345.00，較上期減少12.37%；人均流通股11024股，較上期增加13.77%。2024年1月-6月，康為世紀(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6714.66萬元，同比減少44.76%；歸母凈利潤-5005.69萬元，同比減少406.98%。

分紅方面，康為世紀(jì)A股上市后累計(jì)派現(xiàn)4863.19萬元。

機(jī)構(gòu)持倉方面，截止2024年6月30日，康為世紀(jì)十大流通股東中，融通健康產(chǎn)業(yè)靈活配置混合A/B（000727）位居第一大流動(dòng)股東，持股275.86萬股，相比上期增加35.78萬股。大成睿享混合A（008269）位居第六大流動(dòng)股東，持股137.51萬股，持股數(shù)量較上期不變。申萬菱信醫(yī)藥先鋒股票A（005433）位居第八大流動(dòng)股東，持股124.44萬股，相比上期減少146.47萬股。融通醫(yī)療保健行業(yè)混合A/B（161616）退出十大流通股東之列。

分子檢測全產(chǎn)業(yè)鏈布局，康為世紀(jì)：幽門螺桿菌便檢鑄就第二成長極

（報(bào)告出品方/分析師：東吳證券 朱國廣)

康為世紀(jì)是立足分子檢測底層核心技術(shù)自主研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，在酶原料、核酸保存、樣本前處理領(lǐng)域有十余年的研發(fā)積累，是國內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)分子檢測核心環(huán)節(jié)完整業(yè)務(wù)布局的生物科技企業(yè)。

主營業(yè)務(wù)“核心分子原料+試劑盒+檢測服務(wù)”一體化布局。

公司主營業(yè)務(wù)包括分子檢測產(chǎn)品和分子檢測服務(wù)兩大板塊；按產(chǎn)品來分則包括分子檢測原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑和分子診斷試劑盒四大品類。

公司產(chǎn)品主要供應(yīng)分子檢測行業(yè)中下游的參與者，為客戶開展分子檢測相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)賦能。

圍繞分子檢測關(guān)鍵底層技術(shù)，根據(jù)招股書，公司已形成酶原料、核酸保存、核酸提取純化、熒光定量PCR、基因測序、核酸質(zhì)譜6大技術(shù)平臺(tái)，共23項(xiàng)分子檢測核心技術(shù)，并獲得17項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利、40項(xiàng)實(shí)用新型專利、1項(xiàng)境外專利和56項(xiàng)生物信息分析相關(guān)軟件著作權(quán)。

此外，公司及公司創(chuàng)始人作為主要起草人之一參與了分子檢測相關(guān)的2項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，參加了2項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，為分子檢測行業(yè)整體發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。公司已上市產(chǎn)品700余種，持有58項(xiàng)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊/備案，37項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品取得了海外醫(yī)療器械注冊/備案，形成了較為完善的產(chǎn)品體系。

公司發(fā)展歷程分為三階段。

2010-2015年設(shè)立初期：公司專注于分子檢測底層技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，建立了酶原料技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)了多種酶修飾技術(shù)，構(gòu)建了多個(gè)熱啟動(dòng)酶擴(kuò)增體系，開發(fā)了多種樣本保存技術(shù)和核酸提取技術(shù)。

2016-2019年：公司加速推進(jìn)分子檢測技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，自主研發(fā)包括核酸質(zhì)譜酶試劑原料等近700種產(chǎn)品，并作為主要起草人制定核酸提取純化試劑盒和核酸檢測試劑盒的國家標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，生產(chǎn)基地二期廠房投入使用，產(chǎn)能進(jìn)一步提升。同時(shí)，設(shè)立子公司泰州健為和北京健為并取得分子檢測的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，開發(fā)多種分子檢測服務(wù)項(xiàng)目。

2019年至今：公司根據(jù)市場下游需求，進(jìn)一步加大研發(fā)力度，新增等溫?cái)U(kuò)增酶、測序酶、高保真Taq酶和逆轉(zhuǎn)錄酶等產(chǎn)品。于2021年開始開展基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結(jié)直腸癌早篩研究，已經(jīng)收集12萬份大眾糞便樣本，為公司試劑盒和檢測技術(shù)的開發(fā)提供重要的大樣本數(shù)據(jù)支持。

未來：公司將持續(xù)推動(dòng)“核心分子原料+試劑盒+檢測服務(wù)”一體化布局，在鞏固分子檢測上游試劑業(yè)務(wù)的同時(shí)，不斷開發(fā)創(chuàng)新型的消化道疾病和呼吸道傳染病檢測產(chǎn)品和服務(wù)。

公司股權(quán)結(jié)構(gòu)清晰穩(wěn)定。截至2024年1月，北京康為是公司第一大股東，持有公司44.9%的股權(quán)。公司實(shí)際控制人是王春香博士，持有北京康為64.6%的股權(quán)，并分別持有康為共創(chuàng)64.6%、康為同舟5.9%、康為共濟(jì)6.8%、康為眾志12.1%的份額，合計(jì)間接持有公司41.6%的股權(quán)。公司旗下設(shè)有6家全資子公司，包括健為診斷、美國康為、江蘇合為、北京健為、未凡醫(yī)學(xué)和康為醫(yī)學(xué)，覆蓋公司分子診斷領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和檢測等各環(huán)節(jié)。

1.1. 常規(guī)業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長，檢測試劑盒及服務(wù)帶來新增量

2020-2022年，新冠核酸檢測原料、核酸保存與提取等需求為公司分子檢測試劑和服務(wù)業(yè)務(wù)帶來爆發(fā)式增長。

根據(jù)公司數(shù)據(jù)，2021年新冠相關(guān)業(yè)務(wù)占總營收52.2%，其中，新冠相關(guān)核酸保存試劑占營收24%，新冠相關(guān)檢測服務(wù)占營收18%。2022年公司實(shí)現(xiàn)營收5.22億元（+54.1%，括號(hào)內(nèi)為同比增速，下同），歸母凈利潤1.59億元（+26.6%）。

2023Q1-Q3，公司整體實(shí)現(xiàn)營收1.52億元（-61.9%），歸母凈利潤-0.36億元（-124.5%）；業(yè)績下降主要系新冠相關(guān)業(yè)務(wù)結(jié)束以及大行業(yè)市場環(huán)境影響，國內(nèi)分子檢測市場的需求下降明顯。虧損主要系公司在產(chǎn)品銷售與研發(fā)特別是幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品等方面投入繼續(xù)加大，費(fèi)用開銷并未隨營收同步降低。

公司已在三地建立第三方醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，未來隨著持續(xù)加強(qiáng)分子檢測上下游一體化布局，業(yè)績有望重回正常增長軌道，且幽門螺桿菌和結(jié)直腸癌篩查服務(wù)將成為公司未來業(yè)績新增長點(diǎn)。

優(yōu)勢領(lǐng)域核酸保存試劑和核酸提取純化試劑的營收占比超50%。公司業(yè)務(wù)包括分子檢測產(chǎn)品和分子檢測服務(wù)兩大板塊。其中檢測產(chǎn)品可分為分子檢測原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑和分子診斷試劑盒四大品類。核酸保存試劑和核酸提取純化試劑作為公司傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，擁有行業(yè)較強(qiáng)技術(shù)水平，占據(jù)公司主要的營收份額，2021年分別占總營收的32%和19%。

持續(xù)保持較高的銷售毛利率和研發(fā)投入。公司2018-2023年前三季度毛利率維持70%左右。2020-2022年，由于政府指導(dǎo)定價(jià)、新冠上下游產(chǎn)業(yè)鏈成熟、行業(yè)進(jìn)入者增加等因素，導(dǎo)致毛利率有所下降。2023Q1-Q3，新冠業(yè)務(wù)的下滑導(dǎo)致公司各項(xiàng)費(fèi)用率大幅提升；公司研發(fā)費(fèi)用6,340萬元，占營收比42%，主要系大幅增加研發(fā)人員、臨床檢測費(fèi)用及臨床評(píng)審費(fèi)用和研發(fā)設(shè)備折舊所致。

銷售費(fèi)用變動(dòng)主要系公司為開拓市場，提升市場覆蓋率，同時(shí)加快新產(chǎn)品市場準(zhǔn)入，大幅增加銷售人員數(shù)量所致。管理費(fèi)用變動(dòng)主要系規(guī)模擴(kuò)張，管理人員增加導(dǎo)致的工資類支出、折舊、以及房租增加。

2.1. 率先布局Hp耐藥篩查，我們測算銷售峰值達(dá)15億元

2.1.1. 我國消化道疾病負(fù)擔(dān)重，Hp發(fā)病率高且篩查滲透率亟待提升

我國胃癌患者多，幽門螺桿菌（Hp）發(fā)病率高達(dá)44%。胃癌是我國傳統(tǒng)高發(fā)癌癥，盡管發(fā)病率近五年呈持續(xù)下降趨勢，但疾病負(fù)擔(dān)仍然較重。

根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022年全國癌癥報(bào)告》采用2016年大樣本數(shù)據(jù)，中國新發(fā)胃癌病例48萬，位居第3位高發(fā)癌種，世標(biāo)發(fā)病率為39.7/十萬人，世標(biāo)死亡率為28.9/十萬人，且發(fā)病率男性高于女性，農(nóng)村高于城市。

Hp感染是慢性活動(dòng)性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關(guān)淋巴組織的淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。幽門螺桿菌（Hp）是一種寄生于人體胃粘膜層的螺旋型細(xì)菌。

根據(jù)2015 年京都全球共識(shí)會(huì)議報(bào)告，Hp是胃癌的最重要病原體，感染Hp會(huì)引致慢性炎癥，并顯著增加患有十二指腸與胃潰瘍疾病及胃癌的風(fēng)險(xiǎn)。

慢性胃炎患者的胃粘膜活檢標(biāo)本中幽門螺桿菌檢出率可達(dá)80%-90%，而消化性潰瘍患者更高，可達(dá)95%以上；胃癌由于局部上皮細(xì)胞已發(fā)生異化，因此檢出率高低報(bào)道不一。

根據(jù)《Journal of Epidemiology》，中國64.84%的胃癌新發(fā)病例，以及64.91%的胃癌死亡例，都與Hp感染相關(guān)。

根據(jù)《Journal of Gastroenterology and Hepatology》的大型薈萃研究，中國平均整體的Hp發(fā)病率為44.2%，且發(fā)病率隨年齡增大而增加。1994年世界衛(wèi)生組織/國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（WHO/IARC）將幽門螺桿菌定為I類致癌原，是胃癌明確的可控危險(xiǎn)因素。

《中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識(shí)意見（2019 年）》已明確，Hp 是引發(fā)胃癌感染最重要的危險(xiǎn)因素，也是胃癌預(yù)防最可控的風(fēng)險(xiǎn)因素，根除Hp應(yīng)成為胃癌的一級(jí)預(yù)防措施。

Hp篩查可降低癌癥風(fēng)險(xiǎn)并減少醫(yī)療費(fèi)用。Hp的篩查對于降低胃癌發(fā)病率和死亡率有重要意義。根據(jù)《International Journal of Cancer》文獻(xiàn)，對于個(gè)人而言，在20歲時(shí)進(jìn)行Hp篩查和治療，可使平均終生癌癥風(fēng)險(xiǎn)降低14.5%-26.6%。根據(jù)《NEJM》文獻(xiàn)，對于擁有胃癌患者的家庭而言，一級(jí)親屬家屬接受Hp根除治療后患上胃癌的風(fēng)險(xiǎn)相比安慰劑組降低了55%（中位隨訪時(shí)間為9.2年）；而接受治療包含了實(shí)現(xiàn)根治和未實(shí)現(xiàn)根治的人群，其中，實(shí)現(xiàn)Hp根除的人患胃癌的風(fēng)險(xiǎn)比未根治后持續(xù)感染的人低73%。

根據(jù)《Helicobacter》文獻(xiàn)，對于中國經(jīng)濟(jì)的費(fèi)用效果分析而言，進(jìn)行幽門螺桿菌篩查和治療，可減少約2.3億美元醫(yī)療費(fèi)用。日本2013年將Hp胃炎列入醫(yī)保覆蓋范圍后，Hp感染率下降40%-70%，胃癌發(fā)病率、病死率也出現(xiàn)大幅下降。

國內(nèi)Hp和胃癌篩查滲透率提升空間大，2020年胃癌風(fēng)險(xiǎn)人群7.0億人的Hp篩查率僅23.7%，2023E市場規(guī)模100億元。Hp篩查是目前最常使用的胃癌篩查方法。2017年，中國抗癌協(xié)會(huì)頒布《中國早期胃癌篩查流程專家共識(shí)意見（草案）》，建議40歲以上人群進(jìn)行定期的胃癌篩查。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，2020年，中國建議定期進(jìn)行胃癌篩查的人數(shù)7.0億人，且預(yù)期將按1.4%的CAGR增至2030年的8.1億人；而2020年，中國的胃癌篩查在建議接受胃癌篩查人群中的滲透率僅23.7%，與韓國或日本50%左右的滲透率相比仍然較低,預(yù)期2030年該篩查率可達(dá)56.5%，滲透率可提升空間較大。

根據(jù)艾媒咨詢，中國Hp檢測市場將在2023年達(dá)到100.2億元，2017-2022的CAGR為28.8%。未來隨著公眾健康管理意識(shí)的不斷提高，Hp篩查滲透率有望持續(xù)提升，Hp篩查的市場規(guī)模將持續(xù)增長。

2.1.2. Hp治療推薦用鉍劑四聯(lián)方案，臨床痛點(diǎn)在于抗生素耐藥性

Hp治療推薦使用鉍劑四聯(lián)法。目前不提倡用單一的抗菌藥物，因?yàn)橹斡室话?lt;20％，若不根除則容易產(chǎn)生耐藥性。

通常采用聯(lián)合用藥方法，方案需要1）Hp根除率>80%，最好在90％以上；2）無明顯副作用，病人耐受性好；3）病人經(jīng)濟(jì)上可承受性。根除是指治療終止后至少在一個(gè)月后，通過細(xì)菌學(xué)、病理組織學(xué)或同位素示蹤方法證實(shí)無細(xì)菌生長。

根據(jù)國家《幽門螺桿菌感染治療指南（2022）》，Hp初次感染和再次根除治療，都建議使用鉍劑四聯(lián)方案（1種質(zhì)子泵抑制劑+1種鉍劑+２種抗生素），療程為10-14天，抗生素組合包括阿莫西林、四環(huán)素、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑和呋喃唑酮等。

注意事項(xiàng)較多，療程期間需要按時(shí)按量用藥，其中，質(zhì)子泵抑制劑和鉍劑需餐前服用，抗生素建議餐后服用，和他人分餐，調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)，不能飲酒。

Hp治療痛點(diǎn)與臨床需求：避免抗生素耐藥，提升根治效率。

Hp感染現(xiàn)在主要靠抗Hp藥物進(jìn)行治療，依賴于臨床經(jīng)驗(yàn)，療效仍有很大的局限性，容易反復(fù)感染，引起急慢性胃炎、消化性潰瘍等疾病。

因?yàn)?）藥效受限：Hp主要寄生在粘液層下面的胃上皮細(xì)胞表面，注射途徑用藥無效，而經(jīng)口局部用藥又由于胃酸環(huán)境、粘液層屏障及胃排空作用，治療效果不佳。

2）耐藥性：可選擇的抗生素種類有限（特別是兒童用藥），長期用藥易產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用或耐藥菌株等。

3）多次治療的不便性：伴隨我國藥品集采的逐漸落實(shí)，Hp根除治療的單療程花費(fèi)明顯下降，如貴州某地區(qū)，四聯(lián)療法2周總藥費(fèi)不到60元，但全球抗生素耐藥率的升高使Hp感染根除效果面臨巨大挑戰(zhàn)，部分Hp感染患者需進(jìn)行二次甚至多次治療，給患者及臨床醫(yī)務(wù)人員不小的治療壓力。

4）新型治療方案研發(fā)困難：缺乏合適的Hp感染的動(dòng)物模型，可供幫助制訂有效的治療方案。

抗生素耐藥性檢測的必要性。根據(jù)《中國幽門螺桿菌感染防控（2023）》白皮書，應(yīng)在目前主要側(cè)重感染診斷的體檢項(xiàng)目基礎(chǔ)上，納入對Hp感染菌株耐藥檢測內(nèi)容。在制定Hp根除治療方案時(shí)，應(yīng)結(jié)合患者感染菌株的抗生素敏感性背景，從而提高用藥依從性與根除率，降低盲目使用抗生素導(dǎo)致的耐藥。通過Hp基因檢測，可以對Hp感染個(gè)體化治療提供技術(shù)支撐的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)Hp耐藥性檢測。

研究顯示，對于耐藥菌株，使用14天三聯(lián)療法的根除成功率僅50%；而對敏感菌株可達(dá)95%的高根除率。相比經(jīng)驗(yàn)性治療，基于耐藥基因檢測個(gè)體化治療的根除效果更好，而篩選出感染者的Hp敏感株是關(guān)鍵。

2.1.3. Hp感染陰陽性自檢產(chǎn)品已較多，但無創(chuàng)Hp耐藥性檢測產(chǎn)品尚未上市

Hp分子檢測兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢測適配性。Hp診斷應(yīng)用于個(gè)體診治，也可用于感染人群流行病學(xué)研究。診斷技術(shù)原理可分為抗原-抗體檢測、基因檢測、Hp表型特征相關(guān)檢測（如基于尿素酶代謝特征的快速尿素酶試驗(yàn)和尿素呼氣試驗(yàn)、病理組織學(xué)形態(tài)觀察和Hp培養(yǎng)）等。

按檢測方法分為六類，其中1）胃粘膜組織活檢需要依賴胃鏡檢查；

2）血液抗體檢測的原理是檢測Hp感染一段時(shí)間后人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的抗體，無法實(shí)時(shí)地檢測當(dāng)下感染狀態(tài)；

3）呼氣試驗(yàn)法需口服C-13或C-14標(biāo)記的尿素膠囊，容易被用藥或胃病情況干擾檢測結(jié)果，其中C-14含有微量放射性核素，而C-13需要采集服藥前后兩次呼氣樣本，耗時(shí)1小時(shí)；同時(shí)，這三種檢測方法都有不同程度的侵入性，不適合大范圍篩查。

基于Hp抗原免疫化學(xué)抗原檢測的4）牙垢或唾液和5）糞便抗原檢測，這兩種檢測方法既快速又便捷，適合居家自檢，但是敏感性和特異性相對分子檢測較低。

只有6）糞便分子檢測法，既具有高靈敏度、無侵入性、檢測通量高等優(yōu)點(diǎn)，又適合應(yīng)用于耐藥性檢測及大范圍篩查，幫助指導(dǎo)臨床醫(yī)生精準(zhǔn)用藥；但是對檢測樣本的雜質(zhì)處理、樣本保存及提取等技術(shù)工藝要求較高，因此尚無成熟的上市產(chǎn)品。

Hp市場教育已有基礎(chǔ)，自檢產(chǎn)品注重準(zhǔn)確性。根據(jù)艾媒咨詢，超過六成（61.8%）的受訪網(wǎng)民了解且聽說過Hp；有57.6%的網(wǎng)民通過醫(yī)生了解到Hp，有47.9%是通過網(wǎng)上平臺(tái)信息。

基于群眾對Hp已略有了解，我們判斷，關(guān)于Hp感染篩查及耐藥性檢測的重要性的市場教育阻礙較小。關(guān)于Hp自測產(chǎn)品選擇，78%的受訪用戶重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的安全性和準(zhǔn)確性，便攜性的優(yōu)先級(jí)相對靠后。

Hp感染陰陽性鑒定自檢產(chǎn)品，核酸檢測敏感性最高。

根據(jù)NMPA官網(wǎng)，共有105款Hp檢測產(chǎn)品。根據(jù)檢測樣本和檢測方式分類，仍以檢測血清及胃粘膜樣本的、針對院端供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量居多；適合居家自檢的產(chǎn)品均采用口腔牙垢或糞便作為檢測樣本。

根據(jù)《中國幽門螺桿菌感染防控》白皮書，點(diǎn)名糞便檢測為未來發(fā)展的重要方向，因?yàn)檠拦富瘜W(xué)法易受口腔清潔度、口腔中多種細(xì)菌所產(chǎn)生的尿素酶、進(jìn)食和用藥的影響，導(dǎo)致假陽性和假陰性。

糞便抗原檢測的方法學(xué)中，膠體金法（13款產(chǎn)品）與乳膠法（6款產(chǎn)品）從居家使用時(shí)效性和檢測結(jié)果靈敏度來說無本質(zhì)區(qū)別，但膠體金法更早進(jìn)入工業(yè)應(yīng)用，更容易控制成本。

相比于快速簡單的抗原檢測，糞便核酸檢測（1款產(chǎn)品）操作更加復(fù)雜，盡管可以居家取樣，仍需要專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣本分析和結(jié)果讀出；但另一方面，核酸檢測不可替代的優(yōu)勢在于更高的敏感性，擁有更高的概率得出準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。

類比新冠篩查期間，國家建議各基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)首選核酸檢測，并以核酸檢測作為確診依據(jù)。

Hp藥敏性檢測僅6款上市產(chǎn)品且均采用胃粘膜樣本。經(jīng)查NMPA，僅有6款HP耐藥突變基因及藥敏性測試盒，且這6款均使用胃粘膜組織樣本。便捷無創(chuàng)的HP耐藥檢測產(chǎn)品屬于臨床未滿足的需求。

2.1.4. 我們測算糞便Hp系列產(chǎn)品峰值達(dá)15億元

Hp檢測人數(shù)空間：假設(shè)Hp檢測產(chǎn)品目標(biāo)人群分為（1）胃癌風(fēng)險(xiǎn)建議篩查者：我國眾多消化道疾病和胃癌的醫(yī)療負(fù)擔(dān)重，而Hp感染是主要相關(guān)致病因素。《中國早期胃癌篩查流程專家共識(shí)意見》建議40歲以上人群進(jìn)行定期的胃癌篩查，而Hp篩查是目前最常使用的胃癌篩查方法。根據(jù)諾輝健康招股說明書援引弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年，中國建議定期進(jìn)行胃癌篩查的人數(shù)7.0億人，且預(yù)期將按1.4%的CAGR增至2030年的8.1億人；同時(shí)，其滲透率將由23.7%增至56.5%。由此推算，2023年篩查人數(shù)約2.3億人。

（2）常規(guī)體檢者：由于40歲以上人群多為建議篩查者并包含于上述統(tǒng)計(jì)中，此處我們只測算了20-40歲的體檢者。根據(jù)大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院2021年的數(shù)據(jù)，20-40歲年齡段的體檢人數(shù)占比約40%。我們假設(shè)60%的體檢人群選擇包含Hp檢測的體檢套餐。由此推算，2023年選擇含Hp檢測項(xiàng)目的20-40歲體檢人數(shù)約1.3億人。

Hp糞便核酸檢測市場：由于糞便核酸檢測對檢測樣本的雜質(zhì)處理、樣本保存及提取等技術(shù)工藝要求較高，產(chǎn)品成熟度較弱；目前較為成熟的Hp檢測方法為血液抗體檢測，呼氣試驗(yàn)法和基于唾液、牙垢和糞便樣本的抗原檢測等。

截至2023Q4經(jīng)查NMPA，Hp檢測產(chǎn)品僅有康為世紀(jì)1款產(chǎn)品采用糞便核酸法。因?yàn)楹怂釞z測具有高靈敏度、無侵入性、檢測通量高等優(yōu)點(diǎn)，又適合應(yīng)用于耐藥性檢測及大范圍篩查，幫助指導(dǎo)臨床醫(yī)生精準(zhǔn)用藥，我們判斷，選擇糞便樣本檢測的人群占比將逐步提升至35%，其中選擇PCR檢測法占比約35%。

Hp糞便核酸檢測類型：我們假設(shè)，選擇Hp便檢產(chǎn)品的人群中，以感染性判斷需求的客戶居多；后續(xù)伴隨耐藥性檢測重要性的普及、Hp感染篩查和胃癌早篩的推進(jìn)、公司市場教育的開展以及耐藥性檢測產(chǎn)品的降價(jià)，進(jìn)行耐藥性檢測的客戶比例將逐漸提升。

康為世紀(jì)產(chǎn)品空間預(yù)測：公司Hp陰陽性檢測產(chǎn)品已于2022年12月獲批，基于胃粘膜樣本和糞便樣本的Hp耐藥性檢測產(chǎn)品均有望于2024年獲批。

我們假設(shè)，Hp陰陽性檢測和耐藥性檢測的費(fèi)用分別為298和798元（終端價(jià)），并假設(shè)出廠價(jià)為30%。2026年或有競品上市，可能存在降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，因此假設(shè)2027年起每隔2年降價(jià)10%。

康為世紀(jì)產(chǎn)品銷售預(yù)測：公司于2021年開啟基于糞便樣本的Hp檢測研究，截至2023H1，已完成12萬份大眾糞便樣本的收集和檢測，是國內(nèi)首次有計(jì)劃、有組織的進(jìn)行大眾人群糞便樣本的相關(guān)疾病研究工作。伴隨市場準(zhǔn)入、市場教育和營銷推廣以觸達(dá)消費(fèi)者，康為世紀(jì)產(chǎn)品滲透率不斷提升。其Hp陰陽性檢測產(chǎn)品率先上市，耐藥性檢測產(chǎn)品有望成為國內(nèi)首款獲批，因此我們假設(shè)康為世紀(jì)產(chǎn)品至2025年在PCR便檢市場市占率保持90%。隨著芯超生物、優(yōu)聯(lián)瑞康、和默樂生物等廠家產(chǎn)品獲批上市，多家競品逐漸呈現(xiàn)，公司市占率下降；但在一段時(shí)間內(nèi)仍保有先發(fā)優(yōu)勢和市場領(lǐng)先地位。我們預(yù)測，2023-2025E康為世紀(jì)Hp檢測產(chǎn)品總銷售額為0.1、0.9、1.8億元；并將于2030年達(dá)到銷售峰值14.5億元。

2.2. 依托12萬人早篩研究，賦能結(jié)直腸癌較大檢篩市場

中國結(jié)直腸癌死亡數(shù)高，2023年病例數(shù)約50萬人。根據(jù)國家《2022年全國癌癥報(bào)告》，中國是全球結(jié)直腸癌發(fā)病數(shù)最高的國家，2020年，結(jié)直腸癌的發(fā)病數(shù)為48萬例，于中國所有癌癥中排名第二（見圖12）；同年中國結(jié)直腸癌的死亡人數(shù)達(dá)到28.6萬例，而美國為5.4萬例。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023年中國確診患者49.8萬人，2016-2020年CAGR為3.3%。由于患者對結(jié)直腸癌篩查的認(rèn)知提高，新篩查技術(shù)在癌病變前的投用，未來發(fā)病率的增長速度將有所減緩。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測數(shù)據(jù)，2030年結(jié)直腸癌的確診病例有望達(dá)60.2萬人，2020-2025E的CAGR為2.5%。

結(jié)直腸癌篩查意義重大，篩查率可提升空間大。雖然結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率較高，但是結(jié)直腸癌的早期治愈率很高，腸癌早篩能夠及早發(fā)現(xiàn)癌癥以幫助后續(xù)的治療。如果在癌前病變階段檢測出病變組織并通過手術(shù)切除，則結(jié)直腸癌的五年生存率可能接近100％。

中國抗癌協(xié)會(huì)建議年齡40-70歲的人口（尤其是城市人口）接受定期結(jié)直腸癌篩查，2023E年中國建議定期篩查的人口為677百萬人，且2019-2030E建議篩查人數(shù)將以1.7%的CAGR進(jìn)一步增長。

中國結(jié)直腸癌篩查率可提升空間大。根據(jù)弗若斯特沙利文測算數(shù)據(jù)，2023E中國建議進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查人口的滲透率為22.2%，而2019年美國篩查率已達(dá)60.1%。

2023E結(jié)直腸癌篩查市場53億元，未來CAGR約20%。盡管中國的結(jié)直腸癌篩查尚處于發(fā)展初期階段，但近年來受益于政府支持力度加大、公眾意識(shí)提高以及建議定期篩查結(jié)直腸癌的指南更新，接受篩查的人口滲透率不斷提升，帶動(dòng)中國結(jié)直腸癌篩查的市場擴(kuò)容。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023E中國結(jié)直腸癌篩查市場53億元，預(yù)期以2021-2025E年19.9%的CAGR增至76億元。

目前結(jié)直腸癌的篩查手段主要包括1）結(jié)腸鏡：目前仍是結(jié)直腸癌診斷的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但由于該方法具有侵入性且便利性較低，結(jié)腸鏡的依從性相對較差。

2）化學(xué)法/免疫法糞便隱血檢測（FOBT/FIT，F(xiàn)ecal Occult Blood Test/Fecal Immunochemical Test）：簡單且快速，但在檢測一系列癌前病變方面表現(xiàn)較差，特別是95%的無柄鋸齒狀腺瘤會(huì)被遺漏，這種腺瘤有30%的可能性引起結(jié)直腸癌。

3）聯(lián)合基因檢測的糞便脫落細(xì)胞法（FIT-DNA）：直腸本身及腫瘤都會(huì)產(chǎn)生大量的脫落細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞比正常細(xì)胞更新快、粘附力差且更易脫落，可以通過檢測脫落細(xì)胞中的核酸進(jìn)行結(jié)直腸腫瘤的早期篩查；另一方面，近年來分子檢測技術(shù)的快速發(fā)展和準(zhǔn)確性提升，使糞便樣本檢測成為結(jié)直腸癌篩查的一個(gè)新選項(xiàng)。目前市場上已有一款結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市。

12萬份糞便樣本為結(jié)直腸癌早衰研究提供有力數(shù)據(jù)：公司于2021年開始開展基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結(jié)直腸癌早篩研究，截至2023H1，已完成12萬份大眾糞便樣本的收集和檢測，為公司試劑盒和檢測技術(shù)的開發(fā)提供重要的大樣本數(shù)據(jù)支持。

目前，糞便三基因甲基化聯(lián)合檢測用于結(jié)直腸癌早期篩查的研究項(xiàng)目正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將形成一項(xiàng)滿足國內(nèi)臨床應(yīng)用和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用的分子檢測項(xiàng)目。依托已有的大規(guī)模糞便樣本研究，該產(chǎn)品未來可期。

公司覆蓋分子檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)上、中、下游。分子檢測是利用分子生物學(xué)技術(shù)，對體液、血液、組織等樣本中的核酸物質(zhì)進(jìn)行檢測和分析。分子檢測技術(shù)在體外診斷中的應(yīng)用即為分子診斷，是目前體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最前沿的方向。

分子檢測產(chǎn)業(yè)的上游為提供酶、引物、探針和底物的分子檢測原料廠商和儀器元件供應(yīng)商；中游為核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測試劑盒生產(chǎn)商和PCR儀、測序儀等設(shè)備生產(chǎn)商；下游是試劑和儀器的使用者，包括高校、科研機(jī)構(gòu)、藥企、CRO、醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心等。公司是國內(nèi)少數(shù)在分子檢測各業(yè)務(wù)板塊均有布局的企業(yè)之一。垂直整合分子檢測市場上、中、下游，加速向產(chǎn)業(yè)鏈下游布局，將在國內(nèi)醫(yī)保及物價(jià)管控力度加大的背景下，擁有成本控制能力和產(chǎn)業(yè)化規(guī)模優(yōu)勢。

3.1. 分子檢測原料及試劑供應(yīng)鏈協(xié)同發(fā)展

3.1.1. 分子檢測原料酶：順應(yīng)國產(chǎn)替代同時(shí)利于成本控制

酶是分子診斷試劑中發(fā)揮最核心生物學(xué)功能的組成部分，直接決定了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和檢測效率。

市場：根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023E全球分子檢測原料酶市場53億美金，2021-2025E的CAGR為10.0%；2023E國內(nèi)市場39億元，2021-2025E的CAGR為10.0%。國內(nèi)市場增長的主要驅(qū)動(dòng)力是：疫情推動(dòng)分子診斷基層滲透率提升，分子檢測市場下游產(chǎn)品發(fā)展，和原料酶產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化加速。

格局：由于技術(shù)門檻較高，原料酶等生物活性原料的生產(chǎn)供應(yīng)長期由羅氏診斷、賽默飛世爾、寶生物等外資企業(yè)壟斷，2018-2019年，國產(chǎn)酶原料僅占10%左右市場份額；2020-2022年，新冠催化市場對高性價(jià)比酶原料的需求大幅提升，其中，2020年國產(chǎn)原料酶的市場份額提升至約25%，其中康為世紀(jì)占1.3%。

一方面，公司可順應(yīng)國產(chǎn)分子檢測試劑原料產(chǎn)品在進(jìn)口產(chǎn)品替代中面臨的發(fā)展機(jī)遇；另一方面，公司實(shí)現(xiàn)核心原料酶自產(chǎn)，供應(yīng)較為穩(wěn)定的同時(shí)利于成本控制，有效應(yīng)對中下游試劑及檢測產(chǎn)品或?qū)⒊霈F(xiàn)的費(fèi)控政策變化。

公司已實(shí)現(xiàn)分子檢測核心原材料自產(chǎn)，開發(fā)酶原料128種。公司自設(shè)立起即專注分子檢測核心酶原料的研發(fā)，已實(shí)現(xiàn)分子檢測核心原材料的自產(chǎn)。截至2023H1，已開發(fā)分子檢測核心酶原料產(chǎn)品128種，產(chǎn)品應(yīng)用于PCR/qPCR、一代測序、二代測序、核酸質(zhì)譜等多個(gè)方向。

產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到或超越進(jìn)口產(chǎn)品水平，獲得多家行業(yè)知名下游客戶的認(rèn)可。酶原料技術(shù)平臺(tái)負(fù)責(zé)核心酶原料開發(fā)和生產(chǎn)，目前已掌握分子檢測酶原料包括結(jié)構(gòu)改造、蛋白發(fā)酵純化、克隆表達(dá)、活性檢測等各環(huán)節(jié)的核心研發(fā)技術(shù)。

公司的原料酶產(chǎn)品主要應(yīng)用于生產(chǎn)診斷試劑盒，作為原料或核心試劑提供給科研機(jī)構(gòu)、藥企、和CRO開展研發(fā)，或者用于動(dòng)物檢疫和法醫(yī)檢測。

3.1.2. 核酸保存試劑：游離DNA產(chǎn)品市占率國產(chǎn)TOP1，技術(shù)壁壘較強(qiáng)且產(chǎn)品齊全

核酸保存試劑由包括核酸酶抑制劑在內(nèi)的多種生物化學(xué)成分組成，各組分的濃度、酸堿度、緩沖液體系等多種參數(shù)均會(huì)對保存效果帶來較大影響。市場：根據(jù)弗若斯特沙利文測算，2023E全球核酸樣本保存試劑市場35億美金，2021-2025E的CAGR為10.2%；2023E國內(nèi)市場29億元，2021-2025E的CAGR為12.2%。國內(nèi)市場增長的主要驅(qū)動(dòng)力是：中國分子檢測行業(yè)的發(fā)展、癌癥早篩和居家檢測的普及、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢測手段的應(yīng)用和樣本保存技術(shù)的突破。

格局較好，2020年公司游離DNA保存試劑產(chǎn)品國產(chǎn)市占TOP1，國產(chǎn)化率低于40%，未來將在行業(yè)25%的增速下加速國產(chǎn)替代。

根據(jù)保存的生物樣本類型，可分為1）游離DNA保存試劑：有較高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)生產(chǎn)廠家較少，仍存在較大的進(jìn)口替代空間，預(yù)測2025年國內(nèi)該市場規(guī)模將達(dá)到7億元，CAGR達(dá)25%。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國產(chǎn)化率低于40%，2020年國內(nèi)TOP5廠家為BD、羅氏診斷、賽默飛世爾、康為世紀(jì)和萬基生物，其中康為世紀(jì)的市場份額為7.5%。

2）病原微生物保存試劑：由于新冠疫情催化，國產(chǎn)化率已達(dá)到90%以上，公司主要與國內(nèi)企業(yè)開展競爭；盡管疫情帶來了新冠病毒核酸保存試劑市場的爆發(fā)式增長，而目前保存試劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺(tái)，市場尚未建立統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致市場上各廠商產(chǎn)品的保存能力差異較大，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)參與者較多，市場較為分散。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)TOP5廠家為陽普醫(yī)療、天漠科技（國際知名保存企業(yè)Zymo Research的國內(nèi)代理商）、博日科技、康為世紀(jì)和拱東醫(yī)療，其中四家國產(chǎn)企業(yè)的市場份額分別為12.6%、4.4%、4.0%和3.5%。

截至2023H1，公司已開發(fā)核酸保存試劑70余種，其中醫(yī)療器械注冊或備案產(chǎn)品16種，已成為國內(nèi)核酸保存產(chǎn)品最齊全的企業(yè)之一。公司通過自主研發(fā)優(yōu)化了各成分的配比，經(jīng)過科研攻關(guān)實(shí)現(xiàn)了核心試劑組分的自產(chǎn)，保證了試劑的性能和穩(wěn)定性。

公司主要的核酸保存試劑產(chǎn)品包括游離DNA、唾液DNA、組織樣本RNA、糞便核酸、尿液DNA和宮頸細(xì)胞保存卡等，能夠滿足目前分子檢測全部樣本種類的采集和保存需求，主要銷售給醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等下游客戶，用于開展分子檢測服務(wù)。

游離DNA保存試劑的技術(shù)壁壘較高。游離DNA保存試劑的應(yīng)用場景主要是癌癥早期篩查，癌癥治療監(jiān)測和預(yù)后評(píng)價(jià)，以及無創(chuàng)產(chǎn)前診斷等。游離DNA保存試劑是腫瘤伴隨診斷中最常用的保存產(chǎn)品，但由于血液中游離核酸含量極低、降解速度快、易受血細(xì)胞核酸污染，具有較高的保存難度，該類產(chǎn)品長期被進(jìn)口企業(yè)壟斷。

公司的有創(chuàng)游離DNA保存試劑有較強(qiáng)先進(jìn)性。公司的游離DNA保存試劑是市場上首個(gè)上市用途為“用于保存血液中游離核酸”的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，公司起草了3項(xiàng)游離 DNA 保存相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

公司的有創(chuàng)型核酸保存試劑的核心產(chǎn)品是血液游離核酸保存試劑，有望成為公司核酸保存類產(chǎn)品未來新增收入的主要來源，其特點(diǎn)是：

（A）能在常溫下保存血液中的游離核酸長達(dá)14天，保證長時(shí)間常溫運(yùn)輸下樣本中游離核酸的穩(wěn)定，具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值；

（B）取得發(fā)明專利“一種噴霧型的游離DNA樣品保存管及應(yīng)用”，這項(xiàng)霧化工藝既解決常規(guī)PET材料保水性能差的難題，又有利于血液與保護(hù)劑充分混勻，更方便于高通量自動(dòng)化設(shè)備分離血漿。

公司已成為國內(nèi)游離DNA保存試劑的領(lǐng)軍企業(yè)，產(chǎn)品的保存能力達(dá)到或超過進(jìn)口同類產(chǎn)品水平。目前該產(chǎn)品已在華大基因、達(dá)安基因、樂普醫(yī)療、臻和生物、美年健康等100余家下游客戶中廣泛應(yīng)用，打破了Streck、Norgen等國外行業(yè)巨頭對同類產(chǎn)品的壟斷，在行業(yè)中積累了較好的口碑。

未來隨著腫瘤篩查率提升、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷滲透率提升、以及行業(yè)國產(chǎn)化率提升，公司游離DNA產(chǎn)品的市場前景良好。

公司無創(chuàng)保存試劑的覆蓋面較廣。公司的無創(chuàng)型核酸保存試劑可采取的樣本類型較多，主要包括口腔樣本保存試劑、糞便樣本保存試劑、尿液樣本游離DNA保存試劑和DNA樣本保持卡等，且擁有產(chǎn)品獨(dú)特先進(jìn)性并已獲得相關(guān)專利。

3.1.3. 核酸提取純化試劑：公司傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，核酸提取耗時(shí)短

未處理的生物組織樣本是蛋白質(zhì)、多糖、核酸和脂肪等的混合物，通常需要使用核酸提取純化試劑盒，經(jīng)過細(xì)胞裂解、核酸吸附、雜質(zhì)洗脫等步驟得到一定濃度和純度的核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測，核酸提取純化的質(zhì)量是獲得準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)的前提。

市場：根據(jù)弗若斯特沙利文測算，2023E全球核酸提取純化試劑市場約45億美金，2021-2025E的CAGR為7.2%；2023E國內(nèi)市場18億元，2021-2025E的CAGR為10.1%。國內(nèi)市場增長的主要驅(qū)動(dòng)力是：腫瘤早篩的逐步推廣、疫情帶動(dòng)的市場規(guī)模激增和國產(chǎn)企業(yè)較低的市場價(jià)格和溝通成本。

國產(chǎn)替代仍在進(jìn)行，2020年市占份額TOP5的廠家集中度約70%，公司為國產(chǎn)TOP4，占國產(chǎn)廠家份額4%。國內(nèi)核酸提取市場，新冠之前以進(jìn)口產(chǎn)品為主，2019年國內(nèi)70%以上的市場份額由海外企業(yè)占據(jù)。

新冠之后，新冠檢測帶來的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技、圣湘生物、之江生物等核酸檢測儀器或試劑盒生產(chǎn)商配套銷售提取純化試劑，市場份額提升較快。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)提取純化市場排名TOP5的廠商分別為凱杰、博日、之江、圣湘和賽默飛，合計(jì)市場份額約70%，其中凱杰仍占22.38%。康為世紀(jì)在國產(chǎn)廠家中排名第四，在國產(chǎn)廠家中的市占率達(dá)3.9%。

公司是國內(nèi)核酸提取純化試劑主要供應(yīng)商之一，兼具離心柱法和磁珠法兩大平臺(tái)產(chǎn)品線，產(chǎn)品品類齊全。康為世紀(jì)開發(fā)有核酸提取試劑產(chǎn)品200余種，已取得38個(gè)不同類型的提取試劑盒的醫(yī)療器械備案證書，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鮮組織、固定組織、糞便、尿液、病毒等，基本覆蓋目前全部檢測需要的生物樣本類型。

對比國內(nèi)分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品布局上品種完備，備案數(shù)量遠(yuǎn)多于國內(nèi)外競爭品牌。公司的核酸提取純化試劑產(chǎn)品主要銷售給醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、科研高校、藥企等用于開展分子檢測相關(guān)實(shí)驗(yàn)。公司積極布局出海市場，核酸提取純化試劑已經(jīng)獲得美國、歐盟、巴西、秘魯和斯里蘭卡的境外注冊備案。

公司核酸提取純化技術(shù)平臺(tái)包括1）磁珠法核酸提取平臺(tái)：超順磁性氧化硅納米磁珠在微觀界面上與核酸分子特異性識(shí)別并結(jié)合，在外加磁場的作用下從生物樣本中提取核酸物質(zhì)。采用優(yōu)化配制的裂解溶液，提高了核酸釋放速度和結(jié)合特異性，并實(shí)現(xiàn)超微量樣本抽提。

2）硅膠膜離心柱核酸提取平臺(tái)：利用獨(dú)特的硅載體，只對核酸有較強(qiáng)的親和力和吸附力，把吸附在特異載體上的核酸用洗脫液洗脫后，分離得到純化的核酸。

公司產(chǎn)品的釋放核酸速度快，提取時(shí)間僅需2.5min，操作流程便捷簡單，只需4步。同時(shí)，公司是核酸提取試劑盒國家標(biāo)準(zhǔn)的起草者及行業(yè)開創(chuàng)者，公司及王春香博士作為主要起草人制定了《核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》，建立了行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)榮獲2022年中國標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)，王春香博士榮膺2022年中國標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎(jiǎng)獲得者。

公司擁有提取時(shí)間短的優(yōu)勢特點(diǎn)，以及游離cfDNA、超微量血片和糞便樣本提取等高壁壘技術(shù)。

1）核酸提取純化技術(shù)平臺(tái)的主要研究方向?yàn)榭s短提取時(shí)間，減少化學(xué)因素和物理因素對核酸的降解。

公司的病毒提取試劑盒能夠僅用4步，最快在2.5分鐘內(nèi)完成病毒的提取過程，提取速度超過進(jìn)口和國內(nèi)同類核酸提取產(chǎn)品，在需要快速檢測的例如突發(fā)疫情等場景下有著重要的應(yīng)用價(jià)值。

2）公司是國內(nèi)少數(shù)具備游離核酸提取技術(shù)的分子檢測企業(yè)之一，該技術(shù)在液體活檢中發(fā)揮著重要作用。cfDNA作為液體活檢的檢測對象，在外周血中含量低、片段短、易與血漿蛋白結(jié)合，常規(guī)的提取效率不高，同時(shí)在提取時(shí)需排除凝血過程產(chǎn)生的污染，技術(shù)難度較高。公司自主研發(fā)的游離DNA提取試劑盒能夠?qū)崿F(xiàn)血漿、尿液、胸腹水等體液中cfDNA的提取富集，已取得相關(guān)發(fā)明專利及醫(yī)療器械備案。

3）超微量提取產(chǎn)品能夠從微量血片中提取核酸物質(zhì)，提取效率較市場產(chǎn)品提升約10%，能夠配合公司的高靈敏度診斷酶，應(yīng)用于法醫(yī)檢測領(lǐng)域。根據(jù)招股說明書，未來司法檢測試劑盒年需求在14萬盒以上，市場規(guī)模約10億元，目前90%的司法辦案用試劑盒依賴國外試劑，公司有望提升該領(lǐng)域產(chǎn)品的國產(chǎn)化率。

4）由于糞便樣本成分復(fù)雜，含有大量PCR抑制物和色素殘留，實(shí)現(xiàn)高效快速提取糞便核酸的技術(shù)難度較大，限制了基于糞便樣本腫瘤早篩市場的發(fā)展。公司是國內(nèi)少數(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)糞便樣本自動(dòng)化大批量處理的分子檢測企業(yè)之一，該技術(shù)是公司的重要技術(shù)壁壘。

3.2. 分子診斷試劑盒及檢測服務(wù)：已建立三方檢測，打開業(yè)績增量點(diǎn)

隨著人口老齡化+健康意識(shí)增強(qiáng)+新技術(shù)發(fā)展的推動(dòng)，分子檢測市場顯著增長。

全球市場：2016-2020年從94.1億美元增至195.8億美元，期間CAGR為20.1%；其中，分子診斷市場的增速超過了分子科研試劑市場，CAGR分別為23.9%和14.9%。預(yù)計(jì)到2025年，全球市場將增至357.8億美元，2021-2025年CAGR率為12.3%。

中國市場：2016-2020年從82.0億元激增至361.7億元，期間CAGR為44.9%。隨著我國分級(jí)醫(yī)療體系的逐漸完善、科技創(chuàng)新以及政策支持，至2025年，中國市場將進(jìn)一步增至480.7億元。

公司試劑盒研發(fā)主要圍繞消化道系統(tǒng)疾病的篩查診斷和呼吸道傳染病的快速檢測兩個(gè)方向。

公司2019年起布局分子診斷試劑盒業(yè)務(wù)，具有核心酶原料自研自產(chǎn)優(yōu)勢，降低成本、保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性并且供應(yīng)穩(wěn)定。創(chuàng)始人王春香博士是《核酸檢測試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》的主要起草者之一，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸檢測試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求、評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法等，為核酸檢測試劑盒的質(zhì)量提供了技術(shù)保障。

截至2024年1月，有10款重點(diǎn)分子診斷試劑盒產(chǎn)品取得或備案了國內(nèi)NMPA三類注冊證。其中，幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法-糞便樣本），是我國基于糞便樣本Hp核酸檢測第1張三類注冊證，填補(bǔ)了行業(yè)空白；Hp核酸檢測試劑盒（熒光PCR法-組織樣本），已取得國內(nèi)和歐盟的注冊證；公司另有多款分子診斷試劑盒在境外上市。

公司積極為大眾群體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研院所開展分子檢測服務(wù)，在北京、上海和泰州均建有第三方醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，已取得國家頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及開展基因擴(kuò)增的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。相比于市場規(guī)模領(lǐng)先的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所如金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷等提供生化、免疫、病理和分子檢測等多種檢測服務(wù)，康為世紀(jì)基于自身分子檢測底層技術(shù)和產(chǎn)品的延伸，專注于提供分子檢測服務(wù)。

相比于同樣采取“自研產(chǎn)品+檢測服務(wù)”模式的凱普生物、艾德生物和碩世生物，康為世紀(jì)不但具備試劑盒自研自產(chǎn)能力，還配套自主研發(fā)的核酸保存及提取技術(shù)及產(chǎn)品。公司未來主要聚焦于以Hp檢測為代表的消化道系統(tǒng)疾病檢測服務(wù)，目前行業(yè)中尚無聚焦于該領(lǐng)域的分子檢測服務(wù)企業(yè)。

分子檢測 “產(chǎn)品+服務(wù)”主要為核心技術(shù)收入。依托完備的分子檢測試劑研發(fā)能力，分子檢測服務(wù)所需的核心試劑均可自產(chǎn)，檢測服務(wù)性價(jià)比和檢測質(zhì)量穩(wěn)定性有所保障。公司已建立多種分子檢測技術(shù)平臺(tái)，包括熒光定量PCR、二代測序和核酸質(zhì)譜，并開發(fā)了各類分子檢測服務(wù)項(xiàng)目100余項(xiàng)。對于高通量檢測服務(wù)，除了自研核酸保存、提取純化試劑外，公司還使用了自研自產(chǎn)的雜交、建庫試劑，通過公司的生物信息分析技術(shù)解讀數(shù)據(jù)，具有較高的技術(shù)先進(jìn)性。

4.1. 盈利預(yù)測

分子檢測產(chǎn)品：包含原料酶及其他檢測試劑、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑、分子診斷試劑盒和其他產(chǎn)品。隨新冠業(yè)務(wù)大幅萎縮，整體營收有所下降，毛利率有所回升。公司在該領(lǐng)域有十余年的研發(fā)積累，形成較為完善的產(chǎn)品體系，擁有行業(yè)較強(qiáng)技術(shù)水平，后續(xù)經(jīng)營情況隨行業(yè)逐漸增長。

分子檢測服務(wù)：包含幽門螺桿菌檢測及結(jié)直腸癌篩查服務(wù)和其他分子檢測服務(wù); 隨新冠業(yè)務(wù)大幅萎縮，整體營收有所下降。其中隨著Hp耐藥性檢測試劑盒預(yù)期于2024年取證獲批上市，成為公司第二增長曲線，貢獻(xiàn)較大收入增量。

4.2. 估值

公司業(yè)務(wù)包含傳統(tǒng)業(yè)務(wù)和新產(chǎn)品幽門螺桿菌檢測及結(jié)直腸癌篩查服務(wù)，我們判斷采取分部估值法較為合理。傳統(tǒng)業(yè)務(wù)為生命科學(xué)領(lǐng)域生物試劑，我們選取百普賽斯和義翹神州作為可比公司；新興業(yè)務(wù)主要為分子檢測診斷試劑盒，屬于創(chuàng)新器械IVD業(yè)務(wù)，我們選取諾唯贊、圣湘生物和艾德生物作為可比公司。根據(jù)以下分部估值法，將傳統(tǒng)業(yè)務(wù)與新興業(yè)務(wù)估值貢獻(xiàn)相加，我們認(rèn)為公司2024年目標(biāo)市值約37億元。

傳統(tǒng)業(yè)務(wù)：我們預(yù)計(jì)2023-2025年傳統(tǒng)業(yè)務(wù)營收分別為1.67、2.33、2.88億元，參考可比公司平均凈利潤水平約為30%，推算公司傳統(tǒng)業(yè)務(wù)凈利潤約為0.50、0.70和0.86億元。

參考可比公司估值，（1）考慮公司是國內(nèi)行業(yè)技術(shù)較為領(lǐng)先企業(yè)，在核酸保存及提取純化業(yè)務(wù)上先進(jìn)性較強(qiáng)，一體化布局具有產(chǎn)業(yè)鏈延伸優(yōu)勢，且（2）業(yè)績增速相較可比公司更快，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)2024-2025E增速為38.9%、23.9%，因此給予2024年30X PE，對應(yīng)市值約21億元。

新興業(yè)務(wù)：主要包含幽門螺桿菌檢測系列產(chǎn)品等，而其他產(chǎn)品由于獲批上市預(yù)期較晚，故暫不給予估值。該系列產(chǎn)品作為第三類創(chuàng)新器械，通常采取PS估值。假設(shè)Hp新產(chǎn)品于2024年上市，我們預(yù)計(jì)2023-2025年?duì)I收分別為0.10、0.90、1.84億元。考慮新產(chǎn)品有望陸續(xù)上市，較可比公司其創(chuàng)新屬性和臨床亟需性較強(qiáng)，有望帶來較強(qiáng)業(yè)績放量預(yù)期，因此給予2024年10X PS，貢獻(xiàn)市值約9億元。

新產(chǎn)品延期獲批及推廣不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)：公司仍有多款分子診斷試劑盒產(chǎn)品在國內(nèi)處于研發(fā)階段，尚未在國內(nèi)上市，未來計(jì)劃取得NMPA三類注冊證。新產(chǎn)品研發(fā)和注冊過程中存在不確定性，存在產(chǎn)品研發(fā)失敗或獲批時(shí)間延后的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致產(chǎn)品推廣不及預(yù)期。

經(jīng)銷商管理風(fēng)險(xiǎn)：公司在分子檢測產(chǎn)品銷售方面采取“直銷為主，經(jīng)銷為輔”的銷售模式。如經(jīng)銷商出現(xiàn)自身經(jīng)營不善、違法違規(guī)等行為，或其營銷推廣能力與公司發(fā)展目標(biāo)不匹配、無法較好地理解公司經(jīng)營理念，可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品的銷量出現(xiàn)下降、品牌形象受到損害等不利情形，將會(huì)對公司未來經(jīng)營業(yè)績、市場推廣、銷售體系穩(wěn)定性等產(chǎn)生不利影響。

經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大帶來的戰(zhàn)略與管理風(fēng)險(xiǎn)：近年來，公司業(yè)務(wù)規(guī)模與經(jīng)營業(yè)績增長迅速，公司登陸科創(chuàng)板市場后，公司資產(chǎn)規(guī)模與營業(yè)收入進(jìn)一步擴(kuò)大與提升，經(jīng)營管理層如不能適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大帶來的戰(zhàn)略制定、管理能力、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與解決等新挑戰(zhàn)，將會(huì)對公司經(jīng)營活動(dòng)的持續(xù)健康發(fā)展帶來潛在戰(zhàn)略與管理風(fēng)險(xiǎn)，對公司的整體市場競爭力產(chǎn)生消極影響。

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