醫療器械可用性—醫療器械可用性控制程序

聊聊醫療器械可用性

原創 劉曉兵 研發管理破局 2024年09月09日 17:08 廣東

在一般行業中，可用性可以用可用度來表示。假設產品正常使用時長是X，維修時長是Y，一種量化可用性的計算公式如下：

顯然一般行業的可用性是與可靠性、維修性密切相關的。

但是醫療器械可用性有特定的含義，是從安全性角度定義的。醫療器械的可用性是指預期用戶在預期使用場景下、正常使用醫療器械時，保證醫療器械具有安全、有效、易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易學、易記、易操作等特性。因而醫療器械可用性的三個核心要素是：用戶、使用場景和用戶界面。

醫療器械的可用性的方法也可以用來借鑒指導其它對人因工程有高要求的行業。

我國近幾年關于醫療器械可用性要求的幾個里程碑事件如下：

• 2024年發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》。
• 2021年可用性評價納入國家重點項目。
• 2020年提出基于風險的可用性監管方案，早于美國兩年多。
• 2020年提出可用性工程指導原則。
• 2019年江蘇建成可用性測試平臺。

全球醫療器械三大市場準入體系（中國、歐盟、美國）可用性主要的適用標準和指南如下：

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深度圖解：醫療器械可用性，需要分幾步？(一)

制造商在生產新一代產品時，由于經常遭遇這樣的難題：應舍棄前代產品的哪些控件和按鈕？因此，不少企業便索性全部保留，用繁多的標簽和功能鍵進行組織。這種做法使得設備看似并非醫療器械，而更像是工程師專用的設備。

如果制造商擁有最好的功能組件，但其操作員未能正確使用，那功能組件反而成為負擔。

由此，良好的可用性過程就顯得尤為重要，可用于防止上述情況并降低使用相關的風險。

產品開發時，應遵守IEC 60601-1-6、IEC 62366-1等關鍵性標準，FDA人為因素和可用性工程指南等，這些必需的文件與設計控制是一致的。

本期將著重引用IEC 62366-1作解讀，該標準同時滿足歐盟、FDA和不少國家及地區要求。

注意：隨著產品可用性在開發過程中日益完善，這些步驟之間經常會發生迭代。

1.概念

用戶規范屬于關鍵規范，較大程度決定產品可用性的評估方式，內容應包括：預期醫學適應癥、目標患者群體、目標用戶配置、預期使用環境和工作原理。

IEC 62366-1、FDA人為因素和可用性工程指南(HF&UE)均規定“用戶規范的最低要求”(見下表)

2.用戶需求

在“用戶需求”文檔中加入用戶規范，是較好的做法。但經常出現的問題是：企業不具備此種文檔，或企業將其作為產品需求和營銷需求的融合而編寫。

“用戶需求”應當使用用戶術語、可測試(即:能夠被驗證)。“用戶需求”雖然較少，但通常會催生大量的產品需求。

用戶需求與產品需求的舉例說明↓

用戶需求：該產品只能在醫院實驗室使用。

產品需求：

A.器械應在20-35℃之間運行

B.器械應在10%至95%相對濕度非冷凝的范圍之間運行

C.器械應在570毫米汞柱至760毫米汞柱之間運行

D.器械應滿足IPX 2流體進入要求

其他：照明、電磁兼容性、泄漏等。

3.用戶配置

對用戶界面進行形成性和總結性評估時，重點在于：使用充足的用戶配置和患者群體樣本進行評估。審核部門將關注前述內容，并且如果因為該研究未充分涵蓋用戶規范，則總結性評估不得不面臨重新來過的重大挫折。

用戶配置影響權限的示例：

服務/維護用戶：無法訪問患者記錄，但可訪問計算機文件、診斷（服務菜單）等。

研究用戶：匿名化數據文件，無法訪問操作系統、診斷（服務菜單）等。

臨床用戶：可訪問先前記錄的患者信息文件，但無法訪問系統文件、服務菜單或更新軟件的能力等。

緊急用戶：能夠快速運行一個案例，但不能審查以前保存的文件或審查已歸檔的案例。

管理員用戶：能夠分配密碼，無法訪問操作系統、診斷等。

舉例說明：

開發一種具有多個用戶配置的儀器。服務用戶無法訪問患者數據，而研究用戶可以訪問患者數據，但導出時必須匿名（僅允許顯示年齡和性別）。不同的權限被定義，然后用戶界面也基于各種權限排列而開展設計。

用戶界面User Interface是用戶所接觸產品的所有方面。60601-1則提出：用戶界面是可訪問的部分。軟件的圖形用戶界面GUI特征非常顯著，但可能不容易聯想到：服務訪問面板、傳輸手柄、連接器位置和連接器類型。

用戶界面的作用是：便于在預期使用環境中，實現各種用戶配置的預期用途。一個被良好定義的用戶規范提供簡練的GUI實現方法，可顯示登錄用戶輕松執行任務所需內容。擁有明顯且簡單的控制并明確提示下一步操作，對于某些利基產品而言至關重要。

用戶界面規范的示例包括:視角、無菌窗簾或手套操作的適應性，手持和/或移動設備的重心等，包裝和使用說明書的布局/可讀性也被認為是UI一部分。所有這些規范都需要可確認和驗證。

系統性完善我國醫療器械可用性監管要求

來源：【中國醫藥報】

編者按

日前，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。《指導原則》適用于第二類、第三類醫療器械可用性工程的注冊申報（不適用于體外診斷試劑），詳細闡釋了基本原則、用戶界面驗證與確認等八部分內容，為注冊申請人規范開展醫療器械可用性工程工作提供指導。隨后，器審中心網站發布解讀文章，全面介紹《指導原則》的編制背景、適用范圍、主要概念等。

今日本版摘編《指導原則》解讀文章，并配發專家署名文章，介紹我國醫療器械可用性工程注冊審查具體要求，以及美國、歐盟醫療器械可用性相關指南和標準，以幫助企業順利完成此項工作。

一、編制背景

醫療器械需要人機交互方能實現預期用途，這是醫療器械的顯著特征之一。相關數據表明，醫療器械使用問題較為突出，使用風險不容忽視，主要原因在于醫療器械可用性存在問題。

美國、歐盟等國家和地區醫療器械監管機構近年來發布多項可用性指南和標準，逐漸加強醫療器械可用性監管。我國于2023年5月1日正式實施GB 9706.1—2020系列標準，該系列標準亦明確醫療器械可用性相關要求。

為推進GB 9706.1—2020系列標準順利實施，系統性完善我國醫療器械可用性監管要求，進一步提升我國在相應監管領域的國際影響力，器審中心特制定《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

二、適用范圍

《指導原則》適用于第二類、第三類醫療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照《指導原則》要求開展全部醫療器械的可用性工程工作。

三、主要概念

醫療器械可用性工程是指綜合運用關于人類解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識設計開發醫療器械，以增強醫療器械可用性。

可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全、有效、易于使用的用戶界面特性。可用性的核心要素包括用戶、使用場景和用戶界面，聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性。

用戶是指注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，可基于用戶特征分為多個用戶組。《指導原則》重點關注醫務、患者、家庭護理等操作醫療器械實現預期用途的用戶/用戶組，包括醫療器械消毒、滅菌操作人員。

使用場景是指注冊申請人規定的醫療器械實際使用的場景因素，包括使用環境和操作任務。使用環境是指用戶操作醫療器械的實際環境，包括使用場所、環境條件；操作任務是指用戶操作醫療器械以實現特定目標的行動或行動序列，可分為關鍵任務、緊急任務、常用任務。《指導原則》重點關注醫療活動相關操作任務，以關鍵任務為基礎，特別是兼為緊急任務、常用任務的關鍵任務。

用戶界面是指用戶與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限于醫療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標簽、包裝、用戶培訓材料等。

正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結果角度可分為正確使用和錯誤使用，正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用；錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導致異于注冊申請人或用戶所預期的醫療器械響應。

醫療器械實際使用情況較為復雜，可細分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用，分別指滿足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、幾乎出現不可接受風險的使用、不滿足期望或未完成的使用。其中，使用困難可根據具體情況加以改進，使用險肇需要采取預防措施，錯誤使用需要采取糾正措施。

四、核心思路

《指導原則》聚焦醫療器械用戶界面設計問題，從醫療器械設計開發角度考慮可用性工程要求。基于醫療器械使用風險級別區分監管要求：高使用風險醫療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質控工作，提交可用性工程研究報告；中、低使用風險醫療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質控工作，提交使用錯誤評估報告。

考慮到行業實際情況，高使用風險醫療器械當前按照目錄管理，包括19類第三類醫療器械產品。其余第三類、全部第二類醫療器械均按中、低使用風險產品管理。

醫療器械可用性工程是醫療器械設計開發的重要組成部分，注冊申請人需在質量管理體系設計開發過程的框架下，參考《指導原則》相應內容或可用性相關標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。《指導原則》附件1提供了可用性工程常用方法簡介，附件2提供了可用性工程基本要素，供注冊申請人參考使用。

五、用戶界面驗證與確認

用戶界面驗證與確認是醫療器械設計驗證與確認的重要組成部分，即用戶界面驗證屬于設計驗證，用戶界面確認屬于設計確認。從可用性工程角度出發，用戶界面驗證又稱為形成性評價，用戶界面確認又稱為總結性評價。

用戶界面驗證可采用或組合采用專家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。用戶界面確認可采用或組合采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價等方式，原則上全新產品采用總結性可用性測試方式；成熟產品可采用等效醫療器械對比評價方式。

可用性測試是指基于預期用戶在預期使用環境下完成操作任務的觀測數據、訪談數據，開展的用戶界面評價，即在模擬使用環境、真實使用環境開展的用戶界面測試。注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、現場測試（基于真實使用場景）開展總結性可用性測試，亦可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）開展總結性可用性測試。

等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、結構組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環境條件、關鍵任務、人機交互方式、用戶培訓等方面判定要素基本等同且已在境內注冊上市的同類醫療器械。注冊申請人可參考同品種對比臨床評價方式，結合申報醫療器械與等效醫療器械差異情況、使用風險新增情況開展等效醫療器械對比評價。

六、與臨床試驗關系

用戶界面確認測試某些關鍵任務測試項目可能會導致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執行。同時，用戶界面確認測試對于測試參與人員數量有明確要求，臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿足相應要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶界面確認測試，但可作為后者的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗若能滿足總結性可用性測試要求，則可作為用戶界面確認測試。

七、進口醫療器械

進口醫療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異。因此，進口醫療器械原則上需基于使用風險級別在中國開展相應用戶界面確認工作，除非提供數據翔實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。

對于高使用風險醫療器械，注冊申請人需結合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析，根據差異分析結果提交相應可用性注冊申報資料，必要時開展用戶界面再確認工作。

對于中、低使用風險醫療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告、境外上市可用性工程研究資料即可。

八、現成用戶界面

現成用戶界面是指注冊申請人未進行（含無法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶界面。

現成用戶界面的安全有效性可參照等效醫療器械對比評價方式進行確認，重點分析現成用戶界面的上市后使用問題。若無法確認，則需按自研用戶界面要求重新確認。

醫療器械可使用多個現成用戶界面，需在確認每個現成用戶界面安全有效性的基礎上，從醫療器械產品整體角度確認全部用戶界面的安全有效性。

九、組合使用

若有源主機與專用有源附件、有源設備與專用無源耗材、有源設備與專用試劑盒、醫療器械與藥品組合使用才能實現預期目的，則注冊申請人需從醫療器械系統層面整體進行用戶界面確認，在各自注冊單元中提交醫療器械系統的可用性工程研究資料，或根據使用風險級別提交相應可用性工程研究資料。

十、可用性工程更改

醫療器械可用性工程更改需按照質量管理體系要求，開展與之相適應的可用性工程驗證與確認活動，同時評估其對醫療器械安全有效性的影響。

醫療器械的用戶、使用場景、用戶界面發生實質性更改原則上需申請變更注冊，其他可用性工程更改情況通過質量管理體系進行控制，無需申請變更注冊。

十一、可用性工程研究資料

可用性工程研究資料分為可用性工程研究報告、使用錯誤評估報告。

可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風險醫療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規范、使用風險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓方案、結論等內容。

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性的內容，僅適用于中、低使用風險醫療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

對于高使用風險醫療器械，提交可用性工程研究報告。對于中、低使用風險醫療器械，提交使用錯誤評估報告；若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

十二、應用說明

自2024年10月8日起，擬提交申請的醫療器械產品根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，在審的醫療器械產品無需提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請注冊的醫療器械產品，高使用風險醫療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫療器械若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求，則按要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

對于擬申請變更注冊的醫療器械產品，無需補充變更前產品的可用性工程研究資料，若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改，則按前款要求提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請延續注冊的醫療器械產品，原則上無需提交可用性注冊申報資料。

（來源：國家藥監局醫療器械技術審評中心，標題為編者所加）

本文來自【中國醫藥報】，僅代表作者觀點。全國黨媒信息公共平臺提供信息發布傳播服務。

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