醫療器械三類證、醫療器械三類證代辦

快看！這“三類”證換新了

順義區融媒體中心消息 新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》實行以后，《醫療器械經營許可證》《第一類醫療器械生產備案憑證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》這“三類”證啟用全國統一規范格式的許可證和憑證。目前全區已有146家企業領取了這“三類”證的新版本。

新版《醫療器械經營許可證》樣本。

上述新修訂的兩種管理辦法于5月1日起施行，其中要求啟用全國統一規范格式的《醫療器械經營許可證》《第一類醫療器械生產備案憑證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》，并調整企業申報的部分資料，取消“醫療器械委托生產備案”和“出口醫療器械生產企業備案”。針對上述要求，區市場監管局為了更好地服務企業，提前做好準備，印制新版許可證和備案憑證，提示涉及醫療器械生產和經營的企業申報資料內容的變化、取消的備案事項，明確辦理審核標準和程序要求，確保行政審批工作有序進行。同時提供在線“一對一”流程辦理指導、申報材料準備等服務。“新版本的格式比以前更規范、具有設計感，看起來非常美觀。”區市場監管局政務中心工作人員李娜介紹，“相比以往，《第二類醫療器械經營備案憑證》申請表由原先的多頁縮減為1頁，申報材料更加精簡。”

區市場監管局政務中心工作人員在后臺審核企業所提交材料。

新政實施后，區市場監管局為北京華晟通遠醫療器械有限公司辦理并頒發了《第二類醫療器械經營備案憑證》，該公司也是順義區首個獲得新版《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營企業。截至目前，順義區已有25家企業領取《醫療器械經營許可證》，5家企業領取《第一類醫療器械生產備案憑證》，116家企業領取《第二類醫療器械經營備案憑證》。

企業辦事人員領取新版《第二類醫療器械經營備案憑證》。

注冊三類醫療器械的條件和要求！！！

注冊三類醫療器械是一個復雜且專業的過程，需要滿足一系列嚴格的要求。以下是根據相關法規和政策整理的注冊三類醫療器械的具體要求：

一、企業資質與條件

1.合法企業資格：申請注冊三類醫療器械的企業必須具備合法的企業法人資格或其他組織資格。

2.質量管理體系：企業應建立與三類醫療器械相適應的質量管理體系，并確保其有效運行。這包括制定質量管理方針和目標，明確各級人員的職責和權限，實施質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。

3.人員要求：企業應有與經營規模和經營范圍相適應的專業技術人員，包括質量管理人員、驗收、養護、銷售等人員。

這些人員應具有相關的專業學歷或職稱，并接受相關的培訓和教育，確保其具備相應的知識和技能。

二、經營場所與設施

1.經營場所：企業應有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所，確保醫療器械的存儲、銷售等活動在合法、安全的環境中進行。

2.倉庫設施：企業應有與三類醫療器械相適應的倉庫設施，包括足夠的存儲空間、適當的溫濕度控制、防塵、防污染、防蟲鼠等措施。

如果有體外診斷試劑等需要冷藏的醫療器械，還應有符合要求的冷庫設施。

三、產品注冊與備案

1.產品注冊：三類醫療器械實行產品注冊管理，企業需向國家藥品監督管理局提交完整的注冊申請資料，包括產品技術報告、安全風險分析報告、臨床試驗報告等。

2.注冊審批：國家藥品監督管理局會對提交的注冊申請資料進行形式審查和技術審評，必要時還會進行現場檢查。通過審評和檢查后，將頒發醫療器械注冊證。

四、其他要求

1.法律法規遵循：企業在注冊三類醫療器械時，必須嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的規定，確保所有活動合法、合規。

2.產品質量與安全：企業應確保所經營的醫療器械產品質量可靠、安全有效，并建立完善的產品追溯體系，以便在必要時能夠迅速召回問題產品。

3.文檔管理：企業應妥善整理和保存所有與醫療器械注冊、生產、銷售等相關的文件和記錄，確保其規范性和可追溯性。

五、申請流程

1.準備材料：根據要求準備好所有申請資料，包括企業資質證明、質量管理體系文件、產品注冊申請資料等。

2.提交申請：將準備好的申請資料提交給國家藥品監督管理局或所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門。

3.審核與審批：提交的材料將進行審核和審批，包括形式審查、技術審評和現場檢查等。

4.頒發證書：通過審核和審批后，將頒發醫療器械注冊證或備案證明文件。

綜上所述，注冊三類醫療器械需要滿足一系列嚴格的要求和條件，并按照規定的流程進行申請和審批。企業應確保所有材料的真實性和完整性，并積極配合監管部門的審核和檢查工作。