重慶醫療器械生產企業、重慶醫療器械生產企業轉讓
重慶市藥監局曝光9批（臺）不合規醫療器械
近日，重慶市藥監局發布通告，經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗，標示為河南百樂適衛生用品有限公司等9家企業生產的9批（臺）產品不符合標準規定，涉及醫用口罩、透明質酸敷料、制氧機等。
據了解，這些產品都是在重慶本地藥房、醫藥公司等抽檢的，產品生產、備案登記地除了1家在重慶外，其余8家均為外地企業。
具體不合規情況如下：
醫用透明質酸敷料1批次，湖南新諧康醫療器械有限公司生產，涉及舒適性、紫外吸收不符合標準規定。
醫用外科口罩3批次，河南百樂適衛生用品有限公司等3家公司生產，涉及口罩帶斷裂力強度不符合標準規定。
醫用防護口罩2批次，河南馭遼醫療科技有限公司等2家公司生產，涉及過濾效率不符合標準規定。
醫用壓縮霧化器1批次，英華融泰醫療科技股份有限公司生產，導線的截面積不符合標準規定。
特定電磁波治療儀1批次，重慶炬新一醫藥科技有限公司生產，涉及指示燈和按鈕（考察項目）、外殼和防護罩、YY0316-2018標準下正常使用時的穩定性不符合標準規定。
醫用分子篩制氧機1批次，安徽皖舒醫療設備有限公司生產，涉及傳導發射、輻射發射不符合標準規定。
通告表示，對以上不符合規定的產品，重慶市藥監局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規進行查處。
上游新聞記者 陳瑜
444個醫療器械產品獲批注冊！重慶有這些！
10月16日，國家藥監局發布公告稱2024年9月共批準注冊醫療器械產品444個，其中重慶8家企業共10個醫療器械產品獲批注冊。
公告全文如下
國家藥監局關于批準注冊444個醫療器械產品的公告(2024年9月)
(2024年 第128號)
2024年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品444個。其中，境內第三類醫療器械產品356個，進口第三類醫療器械產品56個，進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2024年9月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局
2024年10月15日
來源：國家藥品監督管理局
