大泗醫(yī)療集團—大誠醫(yī)療集團

降門檻、減流程，泰州出臺醫(yī)療器械經(jīng)營許可新規(guī)

來源：交匯點新聞客戶端

交匯點訊 泰州市行政審批局新近發(fā)布《泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可操作規(guī)程》，創(chuàng)造性地提出了該市醫(yī)療器械經(jīng)營許可的新規(guī)定，受到企業(yè)的好評。

生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是泰州五大主導產(chǎn)業(yè)之一。為全面了解全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報許可的難點、堵點和痛點，泰州市行政審批局副局長朱化先后來到大泗醫(yī)療器械集團、江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司等企業(yè)進行走訪調(diào)研，通過看現(xiàn)場、開座談會等形式詳細了解企業(yè)的運行情況和申報醫(yī)療器械經(jīng)營許可中遇到的難題。在企業(yè)現(xiàn)場，朱化了解到幾家企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房面積閑置較多，增加了企業(yè)的運行成本。大泗醫(yī)療器械集團總裁葉挺提出：“企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品主要是骨科醫(yī)療器械，如小螺絲、鋼板等，體積小且占地面積少，能否降低醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營面積和場所面積，降低企業(yè)的運行成本？”在江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司，董事長邱又彬提出：“我們是實施集中倉儲的、有平臺統(tǒng)一規(guī)范化管理的企業(yè)，目前有300多家企業(yè)入駐，能否降低醫(yī)療器械平臺企業(yè)的準入門檻？吸引更多的企業(yè)入駐平臺，促進平臺做大做強？” 急企業(yè)所急，幫企業(yè)所需。對企業(yè)的實際困難和提出的建議，泰州市行政審批局領導高度重視，帶隊到宿遷、淮安等市調(diào)研，了解周邊城市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入門檻，并召開全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作研討會，堅持問題導向，以打造一流營商環(huán)境為目標，對現(xiàn)有的許可流程和條件進行修改。會后，該局結(jié)合該市醫(yī)療器械企業(yè)的各種實際情況，借鑒周邊城市做法，起草《泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可操作規(guī)程》，并廣泛征集社會各界的意見。10月12日，該文件正式發(fā)布實施。 記者了解到，新許可操作規(guī)程與原來的許可規(guī)程相比，審批門檻大幅降低、審批材料大幅減少、審批速度大幅提升。一是降門檻，降低了企業(yè)經(jīng)營場所面積和庫房面積。原來從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不得少于80平方米，庫房面積不得少于50平方米；從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不得少于40平方米，庫房面積不得少于20平方米。新規(guī)程明確了批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的經(jīng)營面積不得少于20平方米，貯存面積不得少于20平方米，大大降低了企業(yè)準入門檻，為全省最低標準。二是減流程，取消了批前公示環(huán)節(jié)。原規(guī)程有6個工作日的公示環(huán)節(jié)，新規(guī)程根據(jù)相關法律法規(guī)等要求取消了批前公示環(huán)節(jié)。三是減材料，簡化了企業(yè)延續(xù)換證材料。原規(guī)程規(guī)定企業(yè)申請換證，需要提交13個材料，新規(guī)程實施承諾制改革，只需提交4個材料即可。四是提速度，提速許可辦結(jié)時間50%以上。新規(guī)程明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請、變更、換證、注銷、補辦等許可辦結(jié)時間均提速50%以上，大大縮短了企業(yè)獲證時間。 朱化介紹，文件明確的醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件為全省最低，受到企業(yè)的極大歡迎。文件的出臺對規(guī)范和完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作，激發(fā)市場主體活力，吸引更多企業(yè)來泰州市投資創(chuàng)業(yè)，為打造“健康名城”必將起到積極作用。 交匯點記者 趙曉勇 通訊員 錢蘭 劉萍

全省最大醫(yī)械第三方物流企業(yè)投運

本報訊（記者 潘榮進 通訊員 張玲 張明生）2月7日，蘇中蘇北首家醫(yī)療器械代貯代配企業(yè)——大泗醫(yī)療器械物流有限公司正式揭牌并投入運行。這也成為當天舉辦的大泗醫(yī)療第二屆骨科高峰論壇上的一大亮點。

此次高峰論壇共吸引30多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、100多家骨科醫(yī)療器械經(jīng)營公司的高管參加，產(chǎn)業(yè)界、學術界、資本界精英齊聚泰州，共商醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。論壇現(xiàn)場，監(jiān)管部門向位于高港的大泗醫(yī)療器械物流有限公司頒發(fā)了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，標志著這家專注于新經(jīng)濟和新業(yè)態(tài)的公司正式進入商業(yè)運行。

大泗醫(yī)療器械物流有限公司是大泗醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資有限公司的全資子公司。這是一家集骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈投資和供應鏈服務于一體的企業(yè)，目前已匯集了國內(nèi)20多個省份的骨科醫(yī)療器械營銷、制造領域的領軍企業(yè)，旗下?lián)碛嗅t(yī)療器械營銷、倉儲物流、電子商務、生物科技四大板塊，致力于打造骨科醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)一流的“信息化、專業(yè)化、系統(tǒng)化、平臺化、國際化”的綜合服務管理平臺集成商。

大泗能吸引如此規(guī)模的行業(yè)領軍企業(yè)落戶，能舉辦如此“高大上”的論壇，主要得益于多年厚植的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。骨科醫(yī)療器械營銷是大泗鎮(zhèn)特色產(chǎn)業(yè)。上世紀80年代，該鎮(zhèn)的骨科醫(yī)療器械銷售人員足跡就遍布大江南北，在國內(nèi)頗具影響力。目前，在該鎮(zhèn)注冊的醫(yī)療器械營銷公司超過40家、生產(chǎn)企業(yè)3家，銷售人員2000多人，銷售網(wǎng)絡覆蓋全國所有地級市，2016年實現(xiàn)銷售近20億元。其中，大泗醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資有限公司的銷售覆蓋了全國23個省份近500家醫(yī)院，在行業(yè)內(nèi)擁有響當當?shù)脑捳Z權(quán)。

數(shù)據(jù)顯示，去年全國持證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1.4萬家，產(chǎn)值3080億元，到2019年市場規(guī)模將超過6000億元，年復合增長率將達16.8%，存在巨大的市場空間和發(fā)展?jié)摿Α！爱斍埃瑖鴥?nèi)醫(yī)療器械營銷領域集中度低、服務缺位、物流倉儲落后的現(xiàn)狀并未根本改變，行業(yè)變革和整合將成為大勢所趨。”大泗醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資有限公司董事長林智剛決定上馬第三方物流平臺項目。

經(jīng)過半年的努力，位于高港高新區(qū)的大泗醫(yī)療器械物流有限公司建成并通過監(jiān)管部門驗收，成為蘇中蘇北首家醫(yī)療器械第三方物流平臺，即代貯代配企業(yè)。該企業(yè)是我省規(guī)模最大的醫(yī)療器械第三方物流服務商，也是我市醫(yī)療器械供應鏈服務標準化試點單位。

據(jù)悉，大泗醫(yī)療器械物流有限公司總投資1.2億元，目前已建成各類庫房6000多平方米，其中常溫庫4000平方米、陰涼庫1030平方米、冷庫1000立方米。其陰涼庫按照國家GSP標準建設，常年溫度保持在0至20攝氏度，溫濕度一旦異常將自動報警，能存儲2500多種不同型號、不同規(guī)格的醫(yī)療器械。倉庫采用了信息化電子標簽管理系統(tǒng)，具有分揀、保管、養(yǎng)護、盤存、引揀和顯示貨位號批號數(shù)量等功能的6位數(shù)字電子標簽。每一個入庫產(chǎn)品將擁有各自的電子身份證，可實現(xiàn)全程可追溯，保證用戶的安全。該公司在“信息化平臺+金融+交易+服務”的全新運營模式下，建設了集倉儲、配送、交易、技術和售后服務于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈管理運營平臺，可實現(xiàn)資源網(wǎng)絡化、質(zhì)量管理體系化、操作規(guī)范化和過程可視化。該平臺將為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供專業(yè)化的倉儲、配送、質(zhì)量管理服務及信息系統(tǒng)共享，可有效降低客戶成本和經(jīng)營風險，提高市場競爭力，同時更加有利于政府部門的有效監(jiān)管。

大泗醫(yī)療器械物流有限公司總經(jīng)理楊明介紹，第三方物流是指物流企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨、運輸及退貨管理等相關物流服務，并通過信息系統(tǒng)與客戶保持密切聯(lián)系，達到對醫(yī)療器械物流全程有效監(jiān)管，是一種全新的業(yè)態(tài)，簡稱TPL或3PL。今年，他們計劃引入入駐企業(yè)40家、委托企業(yè)50家、生產(chǎn)企業(yè)5家，實現(xiàn)銷售額5億元。到2018年，與省內(nèi)省外醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，力爭實現(xiàn)銷售10億元。

目前，大泗鎮(zhèn)與高港高新區(qū)合作共建醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園項目正有序推進，項目總投資約6億元，以高端、新型、特色醫(yī)療器械為主導產(chǎn)業(yè)，將重點引進三類骨科醫(yī)療器械項目入駐，并向診療設備、手術器材等高性能醫(yī)療器械方面拓展，將有效補齊目前高端醫(yī)療器械研發(fā)制造的短板。