醫療行業規范內容有哪些、臨床診療規范和行業標準
國家藥監局近期發布的36項醫療器械行業標準（一）
來源：【中國醫藥報】
YY 0117.1—2024
標準名稱 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0117.1—2005
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了用外科植入物Ti6Al4V鈦合金加工材制造外科植入物骨關節假體鍛件的要求、檢驗規則、質量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于骨關節假體Ti6Al4V鈦合金鍛件的生產和驗收。
YY 0117.2—2024
標準名稱 外科植入物骨關節假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0117.2—2005
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了由ZTi6Al4V鈦合金材料制造的外科植入物骨關節假體鑄件的要求、檢驗規則、質量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于骨關節假體ZTi6Al4V鈦合金鑄件的生產和驗收。
YY 0117.3—2024
標準名稱 外科植入物骨關節假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0117.3—2005
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了外科植入物用鈷鉻鉬合金材料制造外科植入物骨關節假體鑄件的要求、檢驗規則、質量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于骨關節假體鈷鉻鉬金鑄件的生產和驗收。
YY 0329—2024
標準名稱 一次性使用去白細胞濾器
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0329—2009
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了一次性使用去白細胞濾器的分類與命名、材料、要求、標志和包裝，描述了相應的試驗方法。本文件適用于一次性使用去白細胞濾器。
YY 0580—2024
標準名稱 心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動脈管路血液過濾器
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0580—2011
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了一次性使用無菌動脈管路血液過濾器（以下簡稱過濾器）的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于心肺轉流手術用過濾器，不適用于心肺轉流系統的血液管路。
YY 0585.4—2024
標準名稱 壓力輸液設備用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0585.4—2009
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了一次性使用重力輸液和/或壓力輸液式輸液器具用防回流閥的性能要求。本文件適用于一次性使用重力輸液和/或壓力輸液式輸液器具用防回流閥，基本要求還適用于內置防回流閥。
YY 0599—2024
標準名稱 激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0599—2015
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了準分子激光角膜屈光治療機的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于準分子激光角膜屈光治療機。
（來源：國家藥監局網站）
本文來自【中國醫藥報】，僅代表作者觀點。全國黨媒信息公共平臺提供信息發布傳播服務。
ID：jrtt
國家藥監局近期發布的36項醫療器械行業標準
來源：【中國醫藥報】
YY 0603—2024
標準名稱 心肺轉流系統 心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0603—2015
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了無菌、一次性使用的體外循環心臟手術硬殼貯血器、硬殼靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的要求，描述了相應的試驗方法。貯血器擬供進行心肺轉流手術（CPB）時貯血使用。本文件僅適用于多功能系統的貯血器，該系統可能有整體化部件，如血氣交換器（氧合器）、血液過濾器、祛泡器、血泵等。
YY 0789—2024
標準名稱 激光治療設備 調Q眼科激光治療機
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0789—2010
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了調Q眼科激光治療機的產品分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于調Q眼科激光治療機。
YY 0792—2024
標準名稱 眼科儀器 眼內照明器
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0792.1—2016
YY 0792.2—2010
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了在眼科手術中，用于眼內照明的眼內照明器光源和眼內照明器光導的通用要求、光輻射安全要求并描述了相應的試驗方法。本文件適用于在眼科手術中，用于眼內照明的眼內照明器光源和眼內照明器光導。
YY 0861—2024
標準名稱 眼科光學 眼用粘彈劑
制修訂情況 修訂
替代標準 YY 0861—2011
實施日期 2027年7月20日
適用范圍 本文件規定了眼用粘彈劑的預期性能、設計屬性、設計評價、滅菌、產品穩定性、輸送系統的完整性及性能、包裝和制造商提供的信息。本文件適用于眼用粘彈劑。
YY/T 0063—2024
標準名稱 醫用電氣設備 醫用診斷X射線管組件 焦點尺寸及相關特性
制修訂情況 修訂
替代標準 YY/T 0063—2007
實施日期 2025年7月20日
適用范圍 本文件適用于在150 kV及以下的X射線管電壓下工作的醫用診斷X射線管組件的焦點。本文件描述了使用數字探測器測定以下各項的試驗方法：a）按焦點標稱值表示的焦點尺寸，范圍為0.1~3.0；b）線擴散函數；c）一維調制傳遞函數；d）焦點射線照片。本文件還描述表明符合性的方式。在資料性附錄中，描述了星卡成像和散焦值。
YY/T 0282—2024
標準名稱 注射針
制修訂情況 修訂
替代標準 YY/T 0282—2009
實施日期 2025年7月20日
適用范圍 本文件規定了公稱外徑0.40 mm~1.60 mm，用于人體皮下、皮內、肌肉、靜脈、口腔等部位注射藥液、疫苗、劑或靜脈輸液、輸血的注射針的要求。本文件適用于重復使用注射針。本文件不適用于一次性使用無菌注射針。
YY/T 0810.1—2024
標準名稱 關節置換植入器械 全膝關節假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定
制修訂情況 修訂
替代標準 YY/T 0810.1—2010
實施日期 2025年7月20日
適用范圍 本文件描述了在特定實驗室條件下，測定膝關節假體中支持和保護塑料關節面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。本文件適用于覆蓋內外側脛骨的脛骨托。本文件不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本文件不涉及試樣最終狀態的測試和報告方法，這些內容由測試實驗室和試樣提供方協商確定。 （來源：國家藥監局網站）
本文來自【中國醫藥報】，僅代表作者觀點。全國黨媒信息公共平臺提供信息發布傳播服務。
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