資料圖 朱柳融 攝

國務(wù)院今日發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，意見明確主要目標(biāo)，包括提高審評審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量、提高審評審批透明度等。

一是提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。

二是解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

三是提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。

四是鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

五是提高審評審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。