南非藥監(jiān)局批準首個猴痘體外診斷測試

　　中新網(wǎng)約翰內(nèi)斯堡5月23日電 據(jù)南非政府新聞網(wǎng)23日消息，南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局(SAHPRA)已正式批準Alinity m MPX試劑作為首個猴痘(mpox，猴痘病毒)體外診斷(IVD)檢測工具。

　　南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局稱，此次批準是通過依托世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認證和緊急使用清單(EUL)機制完成的，為全球公共衛(wèi)生合作提供了范例。

　　SAHPRA首席執(zhí)行官博伊圖梅洛·塞梅特-馬科科特萊拉博士(Dr Boitumelo Semete-Makokotlela)表示：“我們在WHO通過緊急使用清單后及時批準了該檢測產(chǎn)品，這是通過監(jiān)管互認機制改善全球健康成果的里程碑。”

　　Alinity m MPX試劑由雅培分子公司(Abbott Molecular Inc.)研發(fā)，并授權(quán)給南非雅培實驗室(Abbott Laboratories South Africa(Pty) Ltd)本地推廣使用。該產(chǎn)品獲得緊急使用授權(quán)(EUA)，為當前猴痘疫情防控提供了亟需的檢測工具。

　　SAHPRA指出，猴痘疫情的應(yīng)對關(guān)鍵在于快速、準確的檢測能力，以實現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)、及時治療和有效遏制病毒傳播。目前，該機構(gòu)僅考慮批準使用鼻咽拭子樣本的RT-PCR(逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈式反應(yīng))分子檢測方法。

　　非洲疾控中心(Africa CDC)和世界衛(wèi)生組織亦強調(diào)，目前市場上尚無經(jīng)過獨立驗證、具備至少80%臨床敏感性的猴痘抗原快速檢測產(chǎn)品(RDT)，因此，不建議使用包括自檢在內(nèi)的抗原或抗體快速檢測產(chǎn)品。(完)