北京鐵檢院：公益訴訟督促加強網售處方藥監管
遠程診療、網上開方、送藥上門……隨著互聯網醫療的蓬勃發展，網上藥店讓消費者足不出戶就能快速獲取藥物。然而，由此帶來的藥品誤用、濫用、過量服用事件也時常發生。藥品安全非同兒戲，網上用藥安全該如何保障？近日，最高人民檢察院發布了一批藥品安全公益訴訟典型案例。其中，北京鐵路運輸檢察院(下稱北京鐵檢院)辦理的督促整治網絡平臺藥店違法銷售處方藥行政公益訴訟案對保障用藥安全問題進行了一系列探索。
調查發現，網上藥店銷售處方藥存在諸多問題
“網上藥店無處方銷售處方藥”“輕輕松松能買到12周以上用量的處方藥”“藥師審核形同虛設”“處方上沒有執業藥師的簽字”……2021年7月，北京鐵檢院檢察官在履職中發現網售處方藥存在諸多不規范現象。同時，最高檢也向北京鐵檢院交辦了相關線索。
處方藥規范經營是國家藥品重點管理事項，我國多部法律法規對處方藥的銷售作出了明確規定。2019年修訂的藥品管理法明確了藥品經營線上線下相同標準、一體監管的原則。藥品零售企業從事藥品經營活動，應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。2021年8月，國家衛生健康委辦公廳、國家醫保局辦公室發布的《關于印發長期處方管理規范(試行)的通知》中指出，長期處方的處方量一般在4周內；根據慢性病特點，病情穩定的患者適當延長，最長不超過12周。
“通過查閱相關法律法規，我們發現網上藥店違法銷售處方藥可能會給群眾用藥安全帶來隱患，損害社會公共利益。因此，我們決定立案調查，針對網上藥店違法違規銷售處方藥可能涉及的藥品安全領域問題開展專項監督，對北京市范圍內的藥品網絡零售企業銷售處方藥的情況進行排查。”北京鐵檢院檢察官康輝介紹說。
2021年9月，該院公益訴訟檢察部門將在京注冊網絡平臺的藥店及京外注冊網絡平臺在京注冊的藥店作為調查重點，通過大數據篩查、人工復核、梳理分析等方式，全面了解網上處方藥的銷售情況。調查結果顯示，3家網絡平臺(其中包括2家在京注冊網絡平臺)上有28家藥店存在執業藥師未依法履行電子處方審核責任的情況，共涉及北京市的5個區。具體問題包括：部分網絡平臺藥店在接收線上購藥訂單后，執業藥師未按照相關規定對電子處方進行審核就進入了線下配送環節，存在配送超過用量的處方藥、執業藥師未在處方上簽名等違法行為。
檢察建議引發“整治風暴”
執業藥師的審核是網售處方藥的最后一關，關乎消費者能否吃準藥、吃對藥，絕不能形同虛設。為此，2021年9月，北京鐵檢院分別與市區兩級藥品監管部門就網售處方藥的監管權責劃分問題進行座談，就網售處方藥監管現狀、網上藥店日常經營、藥師審核義務等進行深入溝通。
隨后，北京鐵檢院分別向5個區的藥品監管部門制發了訴前檢察建議，督促行政機關對相關違法行為進行查處，對網絡平臺藥店執業藥師履行電子處方審核職責加強監管。
收到檢察建議后，藥品監管部門高度重視，開展了一系列有針對性的工作：通過對轄區涉案網絡平臺藥店進行約談及現場檢查，對存在執業藥師未對電子處方進行審核調配問題的網絡藥店作出行政處罰決定，責令限期整改；開展網絡銷售處方藥專項監管執法工作，對轄區網售處方藥的藥店進行延伸檢查、全面排查，對排查中發現的違法行為進行處理；逐一約談重點關注的網絡平臺藥店，結合相關法律規范對藥店的具體經營進行規范指導；推動網絡平臺藥店在電子處方服務方面建章立制，并定期發布工作專刊，組織學習交流。
溯源治理推動平臺企業加快技術更新
辦案中，承辦檢察官還發現，在部分備案的紙質處方上有執業藥師簽字，可電子處方上卻沒有。這種現象是因為藥師的疏忽，還是技術的遲滯？
“據藥品監督管理部門反映，相關互聯網平臺操作系統不完善，造成藥師在診療系統中使用不便。”康輝介紹，《處方管理辦法》規定，藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。由此可見，電子處方也應當符合上述要求。
為推動溯源治理，承辦檢察官分別與涉案的3家網絡平臺進行座談，建議平臺進一步完善相關機制，加快技術更新，為執業藥師審核電子處方提供便利條件，推動平臺銷售處方藥規范化發展。隨后，相關平臺對系統進行了優化升級，不僅解決了藥師簽名上傳失敗的問題，還可以對處方開具的藥量進行監測。對于醫師、藥師超用量開藥等行為，系統可以自動提醒，并限制超過用量的處方開具權限。平臺企業還研發了輔助監控系統，幫助網上藥店開展相關審核事項。
據悉，2022年12月1日，國家市場監督管理總局發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行，明確規定藥品網絡零售企業應當建立在線藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作；同時明確第三方平臺應當加強檢查，對平臺上藥店的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。“管理辦法與我們之前的辦案思路不謀而合。我們也將持續關注藥品網售合規問題，保障群眾用藥安全。”同時，康輝也提醒廣大消費者，在線上選購藥品時一定要遵循互聯網醫師的指導，看清藥品名稱、批準文號、有效期等，留心執業藥師對電子處方的審核意見，理性購藥、科學用藥，當好自己健康的第一責任人。
近日，該院檢察官跟蹤回訪后發現，消費者在相關平臺購藥開具的電子處方已標有執業藥師的審核簽名，在開具的長期處方上標注了理由，相關藥店也配備了線下執業藥師。（檢察日報 簡潔 田慧娟）
